¿Cirugía robótica o radioterapia? Nadie ha comparado nunca ambos métodos en estos pacientes.
- Los científicos compararán dos métodos de tratamiento (cirugía robótica y radioterapia estereotáctica) en pacientes con cáncer de riñón operable.
- Este ensayo clínico aleatorizado de fase III recibió una subvención en el concurso ABM para ensayos clínicos no comerciales y experimentos de investigación en el campo de la oncología.
- Curiosamente, actualmente no existe ningún estudio en el mundo que compare estos dos métodos en pacientes con cáncer operable.
- Los especialistas planean reclutar para el estudio a 164 pacientes con cáncer de riñón operable en etapa temprana.
"Como parte de la Asociación de Universidades Fahrenheit (MUG, Universidad Tecnológica de Gdansk y la Universidad de Gdansk), estamos llevando a cabo un estudio de radioterapia llamado RAPSTAR. Compararemos la cirugía robótica con la radioterapia estereotáctica", declaró el Dr. Bartłomiej Tomasik, del Departamento y Clínica de Oncología y Radioterapia de la Universidad Médica de Gdansk, al presentar el proyecto seleccionado en un concurso de la Agencia de Investigación Médica para ensayos clínicos no comerciales y experimentos de investigación en oncología.
Este es un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 para el tratamiento del cáncer de riñón .
"La incidencia de este cáncer está creciendo rápidamente tanto en hombres como en mujeres. En comparación con la década de 1980, pronto veremos que su incidencia se multiplicará por ocho", afirmó el experto.
Afortunadamente, enfatizó, una gran proporción de los tumores que se observan en crecimiento son formas tempranas de cáncer de riñón, y el tratamiento estándar es la cirugía. Idealmente, según la literatura, debería realizarse mediante cirugía robótica .
Otro método potencialmente equivalente para esta indicación es la radioterapia estereotáctica.
Sin embargo, no disponemos de datos sobre este tema, ya que los únicos estudios con los que contamos son los resultados publicados el año pasado por un grupo australiano, centrado exclusivamente en pacientes inoperables. En pacientes con cáncer de riñón no candidatos a cirugía, los resultados de la radioterapia estereotáctica pueden describirse como excelentes. El control de la enfermedad, tanto local como antes del desarrollo de metástasis a distancia, es muy bueno. La única preocupación es la pérdida de la función renal, que también se produce después de la cirugía —explicó el Dr. Tomasik—.
También es importante que actualmente no hay ningún estudio en marcha en ninguna parte del mundo que compare estos dos métodos en pacientes con cáncer operable.
De ahí la idea de realizar este tipo de comparación. Los especialistas planean reclutar para el estudio a 164 pacientes con cáncer de riñón operable en etapa temprana, asignándolos aleatoriamente 1:1.
Además, planean introducir varios factores de estratificación que facilitarán la gestión del grupo de estudio. Por ejemplo, la dosis de radioterapia variará según el tamaño del tumor.
El criterio de valoración principal deben ser los resultados funcionales, evaluados como cambios en las tasas de filtración glomerular, porque estos resultados disminuyen después de la cirugía y la radioterapia estereotáctica.
Los objetivos secundarios serán resultados estrictamente oncológicos, como supervivencia, control local, tiempo libre de metástasis a distancia, pero también calidad de vida, análisis de costes y efectividad.
Esperamos que nuestro estudio replique el éxito del estudio australiano, que prácticamente se incorporó a las directrices tras su publicación. Un análisis de coste-efectividad de los sistemas sanitarios en diversos países será especialmente importante para verificar si los pagadores aceptan un determinado método de tratamiento como una novedad que podría incluirse en la financiación combinada», afirmó el Dr. Tomasik.
También se prevén varios análisis exploratorios. El primero implica el uso de la resonancia magnética multiparamétrica como herramienta para predecir la respuesta al tratamiento.
"Lo que sabemos a partir de estudios ya publicados es que la tomografía computarizada no es una herramienta de este tipo. Además, puede causar mucha confusión en relación con la llamada pseudoprogresión. Quizás la resonancia magnética, que no es un método de imagen estándar en este caso, sea útil", afirmó el investigador, y añadió:
También planeamos analizar el ADN libre circulante, es decir, utilizar biopsia líquida, para identificar cambios genéticos asociados a tumores que serán operados o irradiados, que puedan estar relacionados con la respuesta al tratamiento y su progresión.
En cuanto al componente quirúrgico, se prevé el uso de técnicas de realidad aumentada para facilitar la navegación intraoperatoria. Los cirujanos también planean evaluar la localización intraoperatoria del tumor mediante verde de indocianina.
"Los estudios que comparan la radioterapia estereotáctica con la cirugía son difíciles, como sabemos por la literatura. Un estudio similar realizado en cáncer de pulmón no se realizó debido al reclutamiento deficiente. El protocolo del estudio de cáncer de próstata también tuvo que modificarse varias veces debido al reclutamiento deficiente", enfatizó el investigador.
Por eso es tan importante garantizar el reclutamiento adecuado de pacientes. El responsable de ello será el profesor Tomasz Drewa, presidente de la Asociación Polaca de Urología. El consejo del consorcio también incluye a especialistas de la Universidad Nicolás Copérnico de Toruń y de la Universidad Médica de Gdańsk: el profesor Krzysztof Adamowicz, el profesor Krzysztof Koper y el doctor Michał Czarnogórski, así como el profesor Rafał Dziadziuszko y el doctor Krzysztof Konopa.
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