Sąd arbitrażowy oddalił spór Sanofi z Federalną Służbą Antymonopolową (FAS) dotyczący zakupu Trilexy.
Przetarg ogłoszono 24 stycznia 2025 roku, a cena wywoławcza wyniosła 77,8 mln rubli. Zwyciężyła firma Medembaikal, oferując dostawę leku Trilexa, generycznego odpowiednika argentyńskiej firmy Tuteur, zarejestrowanej w Rosji w listopadzie 2024 roku, za 67,3 mln rubli. Sanofi, oficjalny dystrybutor oryginalnego leku Trikafta firmy Vertex Pharmaceuticals, twierdził, że generyczny odpowiednik naruszał patenty i nie powinien był zostać dopuszczony do udziału w przetargu.
Federalna Służba Antymonopolowa (FAS) odrzuciła te argumenty, powołując się na fakt, że lek generyczny jest zarejestrowany w Państwowym Rejestrze Leków (certyfikat rejestracyjny jest ważny do listopada 2029 r.), a jego obrót w Rosji jest dozwolony. Co więcej, prawo do dostaw potwierdzają orzeczenia sądowe przyznające dystrybutorowi farmaceutycznemu MIK przymusową licencję na korzystanie z kilku patentów Vertex. W 2023 r. firma ta uzyskała prawo do importu i sprzedaży leków na bazie iwakaftoru, tezakaftoru i eleksakaftoru w Rosji, co skutecznie utorowało drogę generykowi Tuteur.
Jednak Sanofi nadal kwestionuje legalność tego procederu. Firma podkreśla, że licencja MIK ma charakter niewyłączny i nie zezwala na przeniesienie praw na osoby trzecie, mimo że w przetargu biorą udział różne podmioty. Sanofi uważa, że podważa to legalność udziału Trilexy w przetargu.
Sąd podtrzymał stanowisko urzędu antymonopolowego, stwierdzając, że klient słusznie uwzględnił wniosek Medembaikala, a Sanofi nie przedstawiło dowodów na bezprawność działań FAS. Sąd arbitrażowy odrzucił również wniosek firmy o zawieszenie postępowania do czasu rozstrzygnięcia kolejnego procesu z udziałem Vertex.
To nie jedyny spór prawny dotyczący zakupu leków zawierających kombinację iwakaftoru, tezakaftoru i eleksakaftoru. Federalne Centrum Planowania i Organizacji Zaopatrzenia w Lek dla Obywateli (FCPiLO) przy Ministerstwie Zdrowia Rosji oraz Sanofi próbowały wcześniej odwołać się od dwóch z trzech decyzji FAS o odmowie zatwierdzenia umów na dostawy leku Trikafta na potrzeby państwowej fundacji „Krąg Dobra” do sądów kasacyjnych, ale bezskutecznie.
Federalna Służba Antymonopolowa (FAS) wyjaśniła wówczas, że odmowa zatwierdzenia umów z Sanofi wynikała z „nieuzasadnionego wzrostu” wolumenu zamówień na Trikaftę, ogłoszonego przez Federalne Centrum Zapobiegania i Kontroli Legislacji (FCPL) na lato 2024 roku. Regulator podkreślił również konieczność oczekiwania na rejestrację Trilexu firmy Tuteur.
vademec
