O czym RFK Jr. nie mówi: Jak uczynić szczepionki bezpieczniejszymi

W ciągu godziny od otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 w listopadzie 2020 r. nauczycielka przedszkola w stanie Utah Brianne Dressen poczuła mrowienie w ramionach i nogach. W medycznej odysei, która nastąpiła, cierpiała na podwójne widzenie, przewlekłe nudności, mgłę mózgową i głębokie osłabienie. Kiedyś wspinaczka skałkowa, stała się kanapowcem.

Chociaż objawy Dressen były rzadkie w tym sezonie setek milionów szczepień przeciwko COVID-19, były na tyle powszechne, że zwróciły uwagę neurobiologa z Narodowego Instytutu Zdrowia o nazwisku Avindra Nath, który zbadał Dressen i ponad 30 innych osób z podobnym zespołem chorobowym w 2021 roku. Zalecił Dressen przyjmowanie sterydów i przeciwciał — leczenia, które uratowało jej życie, powiedziała.

A potem, według e-maili przejrzanych przez KFF Health News, Nath powiedział, że nie może już pomóc. Jego badanie kliniczne dobiegało końca. Polecił pacjentom szukać lokalnej pomocy. Ale, jak powiedział Dressen, nie było żadnej.

Nath odmówił rozmowy z KFF Health News na potrzeby tego artykułu. FDA przeszukała międzynarodowe bazy danych bezpieczeństwa szczepionek pod kątem neuropatii małych włókien, jednego z najczęstszych objawów, o których wspomniał w opisie pacjentów, i odkryła, że ​​jest ona mniej powszechna u pacjentów zaszczepionych niż u pacjentów niezaszczepionych, powiedział Peter Marks, który kierował działem FDA odpowiedzialnym za szczepionki, dopóki sekretarz ds. zdrowia i usług społecznych Robert F. Kennedy Jr. nie zmusił go do odejścia w maju.

Jak powiedział Marks, chociaż możliwe, że pacjenci Natha doznali obrażeń po szczepieniu przeciwko COVID-19, ich objawy były tak zróżnicowane, że trudno było scharakteryzować możliwy zespół chorobowy.

Ale dla Dressen i innych przekonanych, że szczepionki im zaszkodziły, ich doświadczenia były symptomem dobrze intencjonowanego, ale wadliwego amerykańskiego systemu monitorowania rzadkich złych skutków szczepionek. System nie jest wystarczająco dobrze finansowany, aby odpowiedzieć na pytania, na które ludzie pilnie chcą uzyskać odpowiedź, a to może podsycać wahania dotyczące szczepionek, mówią eksperci ds. bezpieczeństwa.

Jej niedociągnięcia były szczególnie widoczne w trakcie masowych kampanii szczepień w czasie pandemii, gdy nawet rzadkie, poważne skutki uboczne mogły dotknąć tysiące osób.

Teraz niektórzy czołowi naukowcy zajmujący się szczepionkami wzywają do przeznaczenia większych środków na badania bezpieczeństwa szczepionek i wspieranie osób, które odniosły obrażenia, a także proszą Kennedy'ego, który ma za sobą historię jako aktywista antyszczepionkowy, o podjęcie działań.

„Wydawanie pieniędzy na bezpieczeństwo szczepionek nie oznacza, że ​​szczepionki nie są bezpieczne; to dowód zaangażowania w ciągłe doskonalenie” – powiedział Y. Tony Yang, profesor polityki zdrowotnej w Milken Institute School of Public Health na George Washington University.

Jak dotąd byli rozczarowani. Podczas gdy Kennedy sprawia, że ​​opinia publiczna uważa szczepionki za szkodliwe, nie mówi o sposobach, aby uczynić je bezpieczniejszymi. A on pogorszył problem, tnąc programy i zwalniając naukowców, którzy są najbardziej zorientowani w problemach, według licznych ekspertów od szczepionek.

„Zmniejszenie nacisku na obiektywną ocenę sygnałów bezpieczeństwa szczepionek i przekierowanie uwagi na pewne konkretne problemy, takie jak autyzm w szczepionkach, o czym wiemy, że nie jest prawdą — to jest niebezpieczne” — powiedział Marks.

W marcu administracja Trumpa nagle anulowała kontrakt z badaczami, gdy ci rozpoczęli masowe badanie szczepionki przeciwko COVID-19, którego celem było odkrycie cech genetycznych, które sprawiają, że niektóre osoby są podatne na zapalenie mięśnia sercowego wywołane szczepionką. Ta choroba dotknęła około 1 na 13 000 nastoletnich chłopców i młodych mężczyzn, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki mRNA Pfizer lub Moderna w 2020 i 2021 roku.

Następnie, 9 czerwca, Kennedy zwolnił cały 17-osobowy Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień, w skrócie ACIP, który podczas pandemii powołał grupę ekspertów dokonującą przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa prawie 700 milionów szczepień przeciwko COVID-19.

Nowy ACIP składa się z członków, którzy twierdzą, że większość szczepionek jest niebezpieczna i nieprawidłowo testowana. Senator Bill Cassidy (R-La.), który przewodniczy komisji senackiej nadzorującej HHS, powiedział w programie X 23 czerwca, że ​​spotkanie ACIP zaplanowane na 25-26 czerwca powinno zostać przełożone, dopóki ACIP nie zostanie obsadzony mniej stronniczymi, bardziej doświadczonymi członkami.

Urzędnicy HHS zasugerowali, że Kennedy zamierza wyrzucić cały system bezpieczeństwa szczepionek i zacząć od nowa. W oświadczeniu dla KFF Health News rzeczniczka Emily Hilliard oskarżyła Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom o „tłumienie informacji o urazach poszczepiennych” i stwierdziła, że ​​Vaccine Adverse Event Reporting System, czyli VAERS, oraz Vaccine Safety Datalink, systemy monitorujące działające od początku lat 90., zostały „zaprojektowane tak, aby zawodzić” i są „szablonami nieuczciwych praktyk regulacyjnych”.

Powiedziała, że ​​HHS „buduje systemy nadzoru, które będą dokładnie mierzyć ryzyko związane ze szczepionkami, jak również korzyści”. Zapytana o szczegóły, Hilliard nie odpowiedziała. Propozycja budżetu HHS na rok fiskalny 2026 nie wspomina o programach bezpieczeństwa szczepionek.

Obecny system bezpieczeństwa szczepionek w USA rozpoczął się wraz z uchwaleniem w 1986 r. National Childhood Vaccine Injury Act, którego celem była stabilizacja dostaw szczepionek poprzez powstrzymanie pozwów przeciwko firmom farmaceutycznym. W tym czasie wycofywały się one z biznesu szczepionkowego, uznając, że produkcja leków na choroby przewlekłe jest mniej ryzykowna i bardziej opłacalna. Ustawa ustanowiła National Vaccine Injury Compensation Program i VAERS.

Robert Chen, oficer ds. bezpieczeństwa szczepionek w CDC, bazował na VAERS, tworząc Vaccine Safety Datalink, który szuka dowodów na szkodliwość szczepionek w elektronicznych dokumentach medycznych. W 2001 r. CDC uruchomiło projekt Clinical Immunization Safety Assessment, w ramach którego sieć ośmiu amerykańskich ośrodków bada rzadkie reakcje na szczepionki.

Ale budżet systemu bezpieczeństwa szczepionek utknął na poziomie około 20 milionów dolarów przez większość lat. To nie wystarczyło, aby zbadać rzadkie, ale nawracające urazy poszczepienne w poważny sposób.

„20 milionów dolarów na sprawdzenie wszystkich licencjonowanych szczepionek w tym kraju to żałośnie niewystarczająca kwota” – powiedział Dan Salmon, dyrektor Instytutu Bezpieczeństwa Szczepionek Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa, na niedawnej konferencji. Bez poważniejszego zobowiązania, powiedział, „nasze produkty nie będą tak bezpieczne, jak mogłyby być”.

Pełniąc funkcję urzędnika ds. bezpieczeństwa szczepionek w HHS za rządów Clintona, Busha i Obamy, Salmon pomógł opracować dwa plany, które zakładały rozszerzenie prac nad bezpieczeństwem, w tym zbadanie, czy harmonogram szczepień nie przyczynia się do wzrostu zachorowań na choroby alergiczne.

Mało nagłośnione badanie przeprowadzone w 2022 r. przez CDC sugeruje, że sole glinu dodawane w celu zwiększenia skuteczności niektórych szczepionek pediatrycznych mogą być kumulacyjnie powiązane ze zwiększoną częstością występowania astmy. Salmon uważa, że ​​warto przeprowadzić dalsze badania — aby obalić lub potwierdzić wyniki. Kwestia ta „powinna zostać zbadana dziesiątki lat temu” — powiedział.

Nieudany program kompensacyjny

Orędownicy i sceptycy szczepień zgadzają się, że rządowy program ustanowiony w celu rekompensaty osobom poszkodowanym przez szczepionki lub inne środki zdrowia publicznego w sytuacjach nadzwyczajnych — Countermeasures Injury Compensation Program — żałośnie zawiódł osoby z obrażeniami związanymi ze szczepionką przeciwko COVID. Do 1 czerwca program wypłacił rekompensaty tylko 39 z prawie 14 000 osób, które złożyły wnioski o odszkodowanie za obrażenia spowodowane szczepionką przeciwko COVID. Tylko pięć osób otrzymało odszkodowania w wysokości ponad 10 000 USD.

Program jest znacznie mniej hojny i przyjazny dla użytkownika niż Narodowy Program Odszkodowań za Urazy Poszczepienne, finansowany od 1988 r. z podatku akcyzowego od szczepionek. Wypłacił około 12 000 odszkodowań o łącznej wartości 4,8 mld dolarów, głównie na opiekę nad dziećmi poszkodowanymi przez szczepionki.

Osoby z urazami po szczepionce przeciwko COVID-19 tkwią jednak w pewnego rodzaju zawieszeniu, często bez jasnych opcji medycznych. To niesprawiedliwe i „bardzo złe dla zaufania społeczeństwa do szczepionek” — powiedziała Amy Pisani, dyrektor generalna Vaccinate Your Family, organizacji non-profit promującej szczepienia, przemawiając w panelu z Salmon na konferencji w kwietniu.

Kennedy potępił system odszkodowań za ochronę firm farmaceutycznych przed pozwami, ale jeśli chce pomóc pacjentom, powinien włączyć szczepionki przeciwko COVID-19 do programu, powiedziała Renée Gentry, która prowadzi klinikę prawną zajmującą się urazami poszczepiennymi na George Washington University Law School.

„Im dłużej będziecie tych ludzi zostawiać na lodzie, tym bardziej stworzycie sytuację, w której nikt nie będzie chciał się zaszczepić” – powiedziała.

Ograniczone dochodzenie w sprawie szkód wywołanych szczepionką

W grudniu 2021 r. Nath z NIH wysłał e-mail do Dressena i innych pacjentów cierpiących na problemy poszczepienne, że nie może im już pomóc. Powiedział magazynowi Science, że badanie skutków ubocznych szczepionek to delikatna sprawa, gdy liderzy zdrowia publicznego wzywają wszystkich do zaszczepienia się.

„Musisz być bardzo ostrożny. Możesz wyciągnąć błędne wnioski” – powiedział. „Implikacje są ogromne”.

Nath opublikował artykuł w 2023 r. wzywając do dokładniejszego zbadania schorzeń neurologicznych związanych ze szczepionkami. Jego laboratorium opublikowało również wstępne wyniki badania Dressena i innych pacjentów, które wskazywały na pomocne metody leczenia. Jednak artykuł nie został opublikowany w recenzowanym czasopiśmie.

Żadna z federalnych agencji nie uznała, że ​​jej stan może mieć związek ze szczepionką, powiedziała Dressen, która otrzymała zastrzyk w ramach badania klinicznego firmy AstraZeneca. ( Urzędnicy FDA byli zaniepokojeni profilem działań niepożądanych szczepionki i nigdy nie została ona rozpowszechniona w Stanach Zjednoczonych).

Dressen powiedziała, że ​​wycofanie się Natha ją przygnębiło.

„Uspokajają wszystkich, że istnieje sieć bezpieczeństwa, ale każda z tych rzeczy jest kompletną porażką” – powiedziała. „Nie mówiłam o tym z powodu mojego urazu. Powodem, dla którego mówiłam, było to, co wydarzyło się po moim urazie”.

„Ludzie cierpią, a my jeszcze nie rozumiemy, dlaczego i jak im pomóc” – powiedział Harlan Krumholz, kardiolog, który bierze udział w projekcie badawczym na Uniwersytecie Yale’a, kierowanym przez immunobiolog Akiko Iwasaki, który obejmuje setki pacjentów z problemami poszczepiennymi. „Co gorsza, wielu z nich poczuło się zignorowanych lub odrzuconych przez same instytucje, które miały im pomagać i ich wspierać”.

NIH najwyraźniej nie sfinansował badań nad zespołem poszczepiennym, którego objawy przypominają objawy długiego covidu. Jednak badania genetyczne mogą pomóc „określić, kto może być bardziej podatny na tę chorobę” – powiedział Iwasaki w e-mailu.

Takie badania wydają się idealne dla Clinical Immunization Safety Assessment, ustanowionej w celu zbadania rzadkich reakcji na szczepionki. Jednak sieć nie opublikowała niczego na temat szczepionek przeciwko covid, ani żadnych badań związanych z tym problemem nie wymieniono na stronach internetowych rządów.

Niemieccy naukowcy zbadali zespół poszczepienny bardziej szczegółowo. Niemiecki Paul-Ehrlich-Institut, rodzaj FDA ds. szczepionek, poinformował w grudniu , że przeanalizował 919 przypadków zespołu poszczepiennego, które były podobne do długiego covidu — wskaźnik około 1 na 100 000 szczepień. Stwierdził, że trudno ustalić związek przyczynowo-skutkowy ze względu na różnorodność zgłaszanych objawów.

Czy bezpieczeństwo szczepionek może zostać przeniesione poza HHS?

W 1999 roku Chen, naukowiec z CDC, opublikował artykuł, w którym zasugerował, że w celu przyspieszenia badań i zwiększenia zaufania społecznego, kwestia bezpieczeństwa szczepionek powinna zostać przekazana niezależnej agencji, być może na wzór Narodowej Rady Bezpieczeństwa Transportu. Agencja ta mogłaby wydawać nakazy sądowe dotyczące dokumentacji od przemysłu lub innych agencji rządowych na potrzeby dochodzeń w sprawie wypadków.

Chociaż HHS nie odpowiedziało na pytanie dotyczące tego pomysłu, Aaron Siri, prawnik prowadzący spór dotyczący szczepionki i osobisty prawnik Kennedy'ego, powiedział KFF Health News, że Kennedy popiera ten pomysł.

Tymczasem niektórzy wakcynolodzy mają nadzieję, że uda im się przekonać Kennedy'ego do przeznaczenia większych środków na rzetelne badania nad bezpieczeństwem szczepionek.

Chociaż „bardzo bolesne jest obserwowanie”, co Kennedy robi z polityką szczepień HHS, „należałoby nam znaleźć wspólny język”, powiedział Salmon na konferencji. Nie oznacza to „finansowania okropnych badań w celu potwierdzenia hipotez, w które wierzą niektórzy ludzie”, dodał.

Choć wielu uważa, że ​​Kennedy właśnie to robi. Jednym z jego pierwszych ruchów jako sekretarza było zatrudnienie Davida Geiera, którego poprzednie publikacje są uważane przez wielu w tej dziedzinie za śmieciową naukę, aby przeprowadził przegląd powiązań szczepionek z autyzmem . Badania na całym świecie całkowicie obaliły takie powiązanie.

Budowanie na istniejącym systemie

Kiedy na początku lat 90. utworzono Vaccine Safety Datalink w HHS, świat zazdrościł mu tego systemu. Obecnie istnieją również dobre systemy w Danii, Anglii, Izraelu i Australii, ale system amerykański działa całkiem dobrze, powiedział Steve Black, który był współdyrektorem Kaiser Permanente Vaccine Study Center od 1985 do 2007 r.

Vaccine Safety Datalink w dużej mierze odpowiada za wycofanie w 1999 r. szczepionki przeciwko rotawirusom, która wywoływała rzadkie zaburzenia jelitowe u niemowląt. A odkrycie rzadkiego, ale śmiertelnego skutku ubocznego pomogło utrzymać szczepionkę AstraZeneca przeciwko covidowi poza rynkiem amerykańskim i doprowadziło do wycofania szczepionki Johnson & Johnson, powiedział Black. Pomogło to również ustalić zapalenie mięśnia sercowego wkrótce po tym, jak młodzi mężczyźni zaczęli otrzymywać zastrzyki mRNA w 2021 r.

Od 2019 r. Black współkieruje ambitnym konsorcjum 30 krajów o nazwie Global Vaccine Data Network, które umożliwia analizę bezpieczeństwa szczepionek w dużych, zróżnicowanych populacjach na całym świecie.

Grupa badawcza dopiero rozpoczynała badania nad genetycznymi predyspozycjami do zapalenia mięśnia sercowego, gdy administracja Trumpa wycofała 2 miliony dolarów z CDC, wstrzymując prace.

E-mail z Departamentu Efektywności Rządowej, czyli DOGE, „zadawał mnóstwo nieistotnych pytań, takich jak: Czy kiedykolwiek otrzymywaliśmy finansowanie od Chin? Czy mieliśmy współpracowników w Europie?” Nakazał sieci zaprzestanie i zaniechanie bez należytego procesu ani środków odwoławczych, powiedział Black.

Badania finansowane z grantu posunęły się do tego stopnia, że ​​odkryto siedem wariantów genetycznych, o których wiadomo, że są powiązane ze stanem zapalnym serca u osób, które zachorowały na zapalenie mięśnia sercowego po szczepieniu, powiedział Bruce Carleton, główny badacz z University of British Columbia. Prace trwają, ale dane sugerują, że test za 6 dolarów może oczyścić podatnych pacjentów, zanim zostaną zaszczepieni, powiedział Carleton.

„Miliony otrzymały szczepionki mRNA. Bardzo niewielu zachorowało na zapalenie mięśnia sercowego” – powiedział Black. „Społeczeństwo chciałoby wiedzieć: »Czy jestem narażony?« Genetyka może odpowiedzieć na to pytanie”.

CDC uczciwie dzieli się informacjami na temat bezpieczeństwa szczepionek – dodał Black – ale jeśli przeniesienie tej kwestii poza HHS poprawi zaufanie społeczeństwa, to jest za.

Dressen powiedziała, że ​​szczepionki muszą być bezpieczniejsze, ale pomysł ich zakazania jej się nie podoba.

„Jest grupa, która chce, aby szczepionki mRNA zostały wycofane z rynku, ale to nie rozwiąże problemu. Szczepionki nie znikną” – powiedziała.

Do 5 czerwca kierowana przez nią grupa pacjentów przekazała 1,2 miliona dolarów 162 osobom potrzebującym opieki medycznej w związku z urazami, które przypisali szczepieniu.

Tymczasem federalny program przeciwdziałania, który rozdziela odszkodowania za obrażenia poszczepienne przeciwko COVID-19 za pośrednictwem powiernictwa, przeznaczył 2,6 mln USD na jednego pacjenta i 370 376 USD na innego. Do 1 czerwca przyznał 37 innym wnioskodawcom łącznie 198 809,92 USD.