Gezondheidsautoriteiten waarschuwen voor mogelijke ernstige risico's van haaruitvalmedicijnen

Amerikaanse en Europese gezondheidsautoriteiten waarschuwen het publiek voor de mogelijke gezondheidsrisico's van finasteride, een populair medicijn tegen haaruitval.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft donderdag een waarschuwing afgegeven waarin staat dat het zelfmoordgedachten als bijwerking van finasteridetabletten heeft bevestigd. De Europese toezichthouder kondigde aan dat het nieuwe maatregelen zou nemen om het publiek te waarschuwen en te beschermen.

Dit volgt op een waarschuwing van Amerikaanse gezondheidsautoriteiten eind april, waarin werd gewaarschuwd voor de mogelijkheid van seksuele disfunctie en depressie in verband met lokaal aangebracht finasteride – een nieuwere versie van het medicijn dat rechtstreeks op de huid wordt aangebracht.

"Er bestaat geen door de FDA goedgekeurde, topische formulering van finasteride", aldus het agentschap in de waarschuwing. De veiligheid, effectiviteit en kwaliteit van deze producten zijn niet geëvalueerd.

"Er zijn potentieel ernstige risico's verbonden aan het gebruik van samengestelde topische finasterideproducten."

Hoewel topisch finasteride ook in Canada steeds populairder wordt, bevestigde een woordvoerder van Health Canada vorige week dat het ook hier nooit is goedgekeurd.

De pilversie van het middel tegen haaruitval, ook verkocht onder de merknaam Propecia, wordt geassocieerd met dezelfde zeldzame maar ernstige bijwerkingen. Het is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en Health Canada en is al 30 jaar op de markt.

De laatste jaren is topische finasteride echter populair geworden door een aantal nieuwe telegeneeskundewebsites die zich richten op de gezondheid van mannen. Deze gels of lotions worden vaak op de markt gebracht met minder bijwerkingen dan orale finasteride.

Zeldzame maar slopende bijwerkingen

In februari publiceerde het onderzoeksprogramma Enquête van Radio-Canada een onderzoek naar het medicijn, waarin getuigenissen van 25 mannen werden opgenomen die aangaven dat oraal of plaatselijk toegediend finasteride verwoestende bijwerkingen had.

De symptomen die in de verklaring van de FDA worden genoemd, komen overeen met de symptomen die deze mannen aan journalisten beschreven. De FDA zegt dat het de afgelopen vijf jaar 32 gevallen van bijwerkingen heeft vastgesteld die verband houden met topische finasteride, met symptomen zoals angst, hersenmist, depressie, suïcidale gedachten, slapeloosheid, verminderd libido, erectiestoornissen en testikelpijn.

Wei Wong, een man uit Montreal die in 2023 finasteride voorgeschreven kreeg, zei dat hij na tien dagen gebruik van het haaruitvalserum last kreeg van slopende bijwerkingen waar hij nog steeds last van heeft.

Wong beweerde dat hem niet was verteld dat het product niet was goedgekeurd door Health Canada. Hij had gekozen voor de plaatselijke finasteride omdat uit zijn onderzoek bleek dat het minder bijwerkingen had dan de finasteridetabletten.

Veel van de mannen die door Radio-Canada werden geïnterviewd, hadden ook deze indruk: sommigen beweren dat toen zij last kregen van bijwerkingen van orale finasteride, hun artsen hen adviseerden om over te stappen op de 'mildere' versie die plaatselijk wordt aangebracht.

Wong is ervan overtuigd dat deze nieuwe waarschuwing van de FDA ertoe zal bijdragen dat minder mannen last krijgen van de soms slopende bijwerkingen van finasteride.

"Ik sta echter versteld van de paradoxale formulering; de waarschuwing rept van aanhoudende bijwerkingen van topische finasteride, legt uit dat topische finasteride naar verwachting op dezelfde manier in de bloedbaan terechtkomt als orale finasteride, erkent dat de gemelde bijwerkingen identiek zijn aan die van orale finasteride en concludeert op de een of andere manier dat orale finasteride door de FDA is goedgekeurd en daarom veilig is", schreef Wong in een e-mail.

Illegale marketing van topisch finasteride in Canada

Canadese regelgevende instanties bevestigen dat de verkoop van niet-goedgekeurde gezondheidsproducten illegaal is. In Canada wordt topische finasteride echter beschouwd als een samengesteld preparaat, een medicijn dat op verzoek van een arts door een apotheker op maat wordt gemaakt.

Hoewel dit voor individueel gebruik is toegestaan, verbiedt de Canadese Food and Drugs Act de massaproductie en reclame voor samengestelde medicijnen.

Ondanks deze beperkingen promoten veel Canadese websites openlijk topische finasteride, door op hun websites en in hun berichten op sociale media opvallende flesjes met het logo erop te tonen.

Volgens Jean-François Desgagné, voorzitter van de Orde van Apothekers van Quebec, zijn deze advertenties problematisch.

Eerder dit jaar testten verslaggevers van Enquête drie telegeneeskundeplatforms en verkregen ze recepten voor orale finasteride van Essential Clinic, Jack en Rocky. Dit experiment concludeerde dat de medische consulten die op deze sites werden aangeboden, gehaast en oppervlakkig waren, en dat zorgverleners slechts zeer beperkte informatie verstrekten over de risico's van de medicatie.

Noch Rocky, noch Jack reageerde op onze e-mails over de nieuwe waarschuwing van de FDA en de opmerkingen van Health Canada.

Hisham Al-Shurafa, medeoprichter van Essential Clinic, zegt dat hij sinds 2021 topische finasteride verkoopt. Hij merkte op dat in de productinformatie duidelijk staat dat het middel niet is goedgekeurd door Health Canada.

Cliënten die de website bezoeken om dit medicijn te verkrijgen, zijn echter niet verplicht dit document te raadplegen. Het ontbreken van goedkeuring door Health Canada lijkt nergens anders op de website van Essential Clinic of in de advertenties voor topische finasteride te worden vermeld.

Ambtenaren van Health Canada zeggen dat ze sinds januari 2024 vijf klachten hebben ontvangen over de verkoop en reclame van producten op basis van finasteride op verschillende websites.

In twee gevallen heeft Health Canada brieven gestuurd naar de verantwoordelijke bedrijven, waarin ze hen op de hoogte stelden van de niet-naleving en hen verzochten hun activiteiten te staken. Twee gevallen worden nog onderzocht door het ministerie en in één geval is er geen sprake van niet-naleving.

Het agentschap heeft niet gespecificeerd welke bedrijven het doelwit zijn.