Un nouvel anticorps monoclonal pour protéger les nouveau-nés du virus respiratoire syncytial

La prévention du virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons pourrait bientôt inclure une option supplémentaire. Il s'agit d'un nouvel anticorps monoclonal prophylactique, le clesrovimab, développé pour offrir jusqu'à cinq mois de protection contre les maladies des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons et les enfants. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment recommandé l'approbation de cet anticorps monoclonal.

Virus respiratoire syncytial : impacts et prévention

Dans notre région, le VRS est un virus typiquement saisonnier (automne-hiver) et responsable de problèmes respiratoires pouvant entraîner des maladies graves, telles que la pneumonie et la bronchiolite, chez les jeunes enfants et les personnes vulnérables en raison de leur âge et de problèmes de santé sous-jacents, nécessitant une hospitalisation. On estime à environ 3,6 millions le nombre d'hospitalisations par an dans le monde, pour les seuls enfants de moins de 5 ans, dont plus de 200 000 en Europe. « La plupart des hospitalisations liées au VRS surviennent chez des nouveau-nés à terme et en bonne santé », explique Luigi Orfeo , directeur du Centre d'excellence pour les femmes et les nouveau-nés de l'hôpital Gemelli sur l'île Tibérine. Prévenir l'infection chez les plus jeunes enfants est possible.

À ce jour, il existe deux anticorps monoclonaux (le palivizumab, qui nécessite une administration répétée, et le nirsevimab, qui a une action prolongée), ainsi qu'un vaccin réservé aux femmes enceintes pour l'immunisation passive des nouveau-nés. « Les anticorps monoclonaux pour la prévention de l'infection par le virus respiratoire syncytial », a ajouté Alberto Villani , coordinateur de l'unité de pédiatrie de l'hôpital pour enfants Bambino Gesù de Rome, « représentent l'une des avancées médicales les plus importantes de ces dernières décennies. Ils se sont révélés être une arme extraordinaire capable de minimiser les effets dévastateurs de la bronchiolite chez les nourrissons et de réduire les coûts des soins de santé à court terme (décès, admissions en soins intensifs, hospitalisations) et à long terme (conséquences à l'âge adulte comme la BPCO), favorisant ainsi la pérennité de notre système national de santé. »

Le nouvel anticorps monoclonal

Le clesrovimab est un nouvel anticorps monoclonal à action prolongée qui peut être administré à la même dose à tous les nouveau-nés, quel que soit leur poids. Les indications d'utilisation incluent l'administration aux nourrissons nés pendant la première saison épidémique, ou juste avant le début de l'automne pour les nourrissons nés les mois précédents.

L'approbation européenne est attendue d'ici la fin de l'année

Le fabricant a annoncé que le nouvel anticorps monoclonal pourrait être approuvé en Europe dès la fin de l'année. L'efficacité et la sécurité du médicament, déjà approuvé aux États-Unis, reposent sur deux essais cliniques qui l'ont testé chez des nourrissons nés à terme et prématurés jusqu'à un an, et l'ont comparé au palivizumab chez des nourrissons à risque accru (le palivizumab est indiqué chez les enfants considérés comme présentant un risque accru de contracter le VRS). L'efficacité contre les hospitalisations à 5 mois était de 84 % par rapport à un placebo, tandis que le nouvel anticorps a montré une efficacité comparable à celle des injections mensuelles de palivizumab. Les effets indésirables les plus fréquents étaient l'érythème, le gonflement au point d'injection et les éruptions cutanées.

« L'avis favorable du CHMP ouvre la voie à une nouvelle solution garantissant une protection et une sécurité solides, ainsi qu'un dosage unique garantissant une plus grande simplicité et une organisation plus pratique », a commenté Caterina Rizzo , professeure d'hygiène générale et appliquée au Département de recherche translationnelle et des nouvelles technologies en médecine et chirurgie de l'Université de Pise. « Nous sommes impatients que cette nouvelle option prophylactique s'intègre à notre stratégie de prévention pour protéger les plus jeunes enfants et leurs familles. »