Otra condición puede aparecer en el proyecto de criterios para la elaboración de la lista de SZLS

La respuesta de la AMFP y las cartas de Inpharma también indican que la regulación propuesta "se reflejaba en versiones anteriores del borrador". El requisito de que los medicamentos considerados para su inclusión en la lista SZLS estén exentos de protección por patente, así como que los derechos exclusivos sobre dichos medicamentos expiren en un plazo máximo de cinco años a partir de la fecha de presentación de la propuesta, ya estaba incluido en la lista de condiciones generales que debían cumplir los productos de ambas secciones del registro, según los participantes del mercado.

Además, las apelaciones de los representantes de Inpharma ponen de relieve la falta de mecanismos que impidan la inclusión de medicamentos genéricos y biosimilares que no pueden comercializarse debido a la existencia de patentes vigentes en medicamentos originales en el borrador presentado por el Ministerio de Salud. La asociación considera que la inclusión de dichos medicamentos en la lista generaría ambigüedad jurídica, obligando a los clientes gubernamentales a adquirirlos mediante contratación pública, a la vez que se viola la prohibición de solicitar medicamentos que infrinjan la legislación rusa sobre propiedad intelectual. Para evitar esta contradicción, Inpharma propone incluir en la normativa la obligación de que los solicitantes proporcionen información sobre la existencia de patentes y su vigencia restante.

Konstantin Sdobnov, Jefe de Desarrollo de Políticas Regulatorias del Grupo R-Pharm, declaró: «En una reunión del Comité de la Delovaya Rossiya para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica y Médica celebrada el 17 de septiembre, Dmitry Galkin, Director del Departamento de Desarrollo de la Industria Farmacéutica y Médica del Ministerio de Industria y Comercio, anunció que el departamento está considerando el debate sobre el criterio de falta de protección de patente. El diálogo interdepartamental sobre la decisión final al respecto continúa. Sin embargo, esto no debería afectar el plazo de aprobación de los criterios para la elaboración de la lista de SZLS». Un representante de R-Pharm también aclaró que el criterio en debate sí se incluyó en una versión anterior del borrador temático, pero no figura en la versión presentada para consulta pública. No obstante, esta decisión no puede considerarse definitiva.

Las cartas de Inpharma contienen varias propuestas adicionales para mejorar el procedimiento de elaboración de la lista de medicamentos no especificados. En concreto, la asociación considera necesario estipular que la primera sección de la lista de medicamentos no especificados solo incluya aquellos productos para los que, en el momento de la decisión, existan al menos dos fabricantes que no pertenezcan al mismo grupo. Este requisito, según el autor, fomentará la competencia al aplicar la regla de "dos no tienen nada". Actualmente, según el borrador, se prevé que la primera sección incluya vacunas, hemoderivados, soluciones de perfusión e infusión, así como medicamentos incluidos en la lista de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores. Los representantes de Inpharma consideran importante aclarar la lista de enfermedades del proyecto nacional "Vida más Larga", que servirá de base para la elaboración de la lista de medicamentos no especificados, y definir con mayor precisión el concepto de "viabilidad tecnológica de producción" de un medicamento.

Sin embargo, no todos los miembros de la industria ven la necesidad de ajustar el borrador del procedimiento y los criterios para la elaboración de la lista de medicamentos, presentado por el Ministerio de Salud a principios de septiembre de 2025. Viktor Dmitriev, director general de la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos Rusos, declaró a Vademecum que la versión actual del documento es "el resultado de un trabajo prolongado y minucioso, un compromiso y la opción más adecuada". Según Dmitriev, nuevos ajustes a la normativa podrían perjudicar los intereses de varios grupos de fabricantes.

El Ministerio de Salud respondió a la consulta de Vademecum indicando que el trabajo sobre el borrador y sus discusiones interdepartamentales están en curso y, por lo tanto, es prematuro comentar disposiciones específicas.

El período de consultas públicas sobre el borrador finalizó el 16 de septiembre de 2025. Actualmente, se propone dividir la lista VED en dos grupos. El segundo grupo incluirá antibióticos, medicamentos destinados al tratamiento y la prevención de enfermedades de importancia social, afecciones que representan un peligro para los demás y enfermedades asociadas con discapacidades o especificadas en proyectos federales del proyecto nacional "Vida Larga y Activa". Además, se establecerán varios requisitos generales para los nuevos artículos propuestos en ambas secciones de la lista. En concreto, la lista VED solo incluirá medicamentos ya incluidos en ella y adquiridos por clientes del gobierno en los últimos tres años.

La definición de "lista de medicamentos de importancia estratégica" se consagró por ley en julio de 2025. Esta lista se creó inicialmente en 2010 para designar medicamentos cuya localización, según los organismos reguladores, estaba directamente relacionada con la seguridad nacional de Rusia. La lista se retomó durante la elaboración del reglamento para la concesión del trato nacional, que contempla la extensión del mecanismo de "segunda opción" a la adquisición de medicamentos de la lista de medicamentos vitales y esenciales y de la lista de medicamentos de importancia estratégica.

El proceso de desarrollo de los criterios estuvo plagado de disputas entre los organismos reguladores y la comunidad profesional, así como de desacuerdos entre los propios desarrolladores. Inicialmente, las agencias previeron que el proyecto de ley, que consagra la definición de la "lista de medicamentos" en la Ley Federal n.º 61-FZ, entrara en vigor el 1 de marzo de 2025. El viceministro de Salud de la Federación de Rusia, Sergei Glagolev, aclaró a mediados de enero de 2025 que el desarrollo de los criterios tardaría tres meses tras la aprobación del proyecto de ley.

El Ministerio de Salud, el Ministerio de Industria y Comercio y el Servicio Federal Antimonopolio (SFA) participaron en el desarrollo de los principios para la ampliación de la lista, pero el papel de este último regulador se redujo gradualmente durante las discusiones. Una visión unificada de los criterios entre el Ministerio de Salud, el Ministerio de Industria y Comercio y los representantes de los fabricantes farmacéuticos no se estableció hasta principios de mayo de 2025. En ese momento, los medios informaron sobre la posible división de la lista SZLS en dos partes: los medicamentos nacionales del primer grupo serían elegibles para el mecanismo de "segunda mejor opción" para participar en la contratación pública, mientras que los medicamentos de la segunda sección recibirían preferencias de precio de entre el 25 y el 40 %. Sin embargo, surgieron dificultades para coordinar este enfoque con el Ministerio de Finanzas, responsable de la implementación del régimen nacional de contratación pública.

A finales de agosto de 2025, el Gobierno ruso modificó el decreto sobre medidas para garantizar el régimen nacional, modificando las fechas de entrada en vigor de varias disposiciones relacionadas con las restricciones a la adquisición de medicamentos cuya producción no se localiza en el territorio de los países de la UEEA. En concreto, la fecha de inicio del mecanismo de "segunda oportunidad para obtener" para la adquisición de medicamentos de la lista SZLS se pospuso al 1 de enero de 2026. El algoritmo exige rechazar las ofertas de medicamentos cuyas etapas de producción no se hayan completado completamente en la UEEA si al menos una oferta en la subasta incluye un medicamento localizado hasta la fase de síntesis.