Es besteht Einverständnis für eine Ausnahmeregelung von der „Apotheke für Apotheker“-Regelung.

• Das Gesundheitsministerium hat eine Entscheidung über die Möglichkeit der Eröffnung einer Apotheke auf dem Gelände des Krankenhauses in Posen erlassen – erfuhr Rynek Zdrowia
• Bis zur COVID-19-Pandemie war die Apotheke an diesem Standort in Betrieb. Gesetzliche Einschränkungen verhinderten die Wiedereröffnung.
• Der Apotheker kämpfte zwei Jahre lang für eine positive Entscheidung. Die Krankenhausleitung, der Woiwode von Großpolen und der Chefinspektor für Pharmazeutik wurden in den Fall einbezogen.
• Die Formalität sollte nun darin bestehen, erneut einen Antrag auf Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke zu stellen.

Die Notwendigkeit, den Patienten des Krankenhauses in Posen den Zugang zu Arzneimitteln zu gewährleisten, rechtfertige die Erteilung der Genehmigung zum Betrieb einer öffentlich zugänglichen Apotheke trotz bestehender gesetzlicher Beschränkungen, heißt es in der Verordnung des Gesundheitsministeriums.

Es geht um eine Apotheke, die auf dem Gelände des J. Struś-Multispezialkrankenhauses in Posen wiedereröffnen wollte. Wir haben dieses Thema auf unseren Seiten beschrieben.

Zur Erinnerung: Der Pharmainspektor der Woiwodschaft Großpolen (im Folgenden: WWIF) erließ zunächst einen negativen Bescheid zugunsten des Apothekers mit der Begründung, dass sich etwa 460–960 Meter von der geplanten Krankenhausapotheke entfernt fünf weitere gut vernetzte Einrichtungen befänden. Er verwies auf die Bestimmungen des Gesetzes „Apotheke für Apotheker“ (Änderung des Arzneimittelgesetzes; im Folgenden: PF), das 2017 erhebliche Beschränkungen für den Standort von Einrichtungen einführte.

Die Apotheke auf dem Gelände des Stadtkrankenhauses war bereits in Betrieb. Sie wurde während der COVID-19-Pandemie geschlossen, als die Einrichtung in ein Einzweckkrankenhaus umbenannt wurde und nur noch Patienten aufnahm, die mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert waren.

Im März 2023 fand sich eine Mieterin, die Interesse an der Anmietung von Räumlichkeiten im Krankenhaus hatte, um die Apotheke wieder zu eröffnen. Dafür benötigte sie die Genehmigung des WWIF.

Da es sich formal um einen Neuantrag auf eine Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke handelte, prüfte der Inspektor den Antrag anhand der geltenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes und stellte fest, dass er einen negativen Bescheid erteilen müsse.

Denn gemäß § 99 Abs. 3b Arzneimittelgesetz darf einer berechtigten Stelle eine Erlaubnis nur erteilt werden, wenn am Tag der Antragstellung die Entfernung vom geplanten Apothekenstandort zur nächstgelegenen funktionierenden öffentlich zugänglichen Apotheke mehr als 1.000 Meter beträgt (sog. räumliche Beschränkung ).

Bei einer Entfernung von 500-1000 Metern muss zusätzlich eine demografische Prämisse überprüft werden. Dabei muss festgestellt werden, ob die Einwohnerzahl einer bestimmten Gemeinde pro Apotheke mindestens 3000 Personen beträgt.

Im beschriebenen Fall aus Posen beträgt die Einwohnerzahl pro Apotheke 2.074 Personen (basierend auf Daten des Statistischen Zentralamtes).

Im Fall Posen war es aufgrund der oben genannten demografischen und geografischen Einschränkungen nicht möglich, auf dem Krankenhausgelände eine neue Apotheke zu eröffnen. Der Antragsteller und die Krankenhausleitung von Posen argumentierten jedoch, dass Patienten einen einfachen Zugang zu Medikamenten, vorzugsweise auf dem Krankenhausgelände, erwarteten. Einige von ihnen seien in ihrer Mobilität eingeschränkt und hätten Schwierigkeiten, sich an Orte zu begeben, an denen andere Apotheken betrieben würden. Als Bestätigung wurde eine von Patienten und Krankenhauspersonal unterzeichnete Unterstützungsliste vorgelegt.

Allerdings wies WWIF in seiner Entscheidung darauf hin, dass die Entfernung zwischen Apotheken in Luftlinie berechnet wird und der Gesetzgeber keine Ausnahmen in Form von Echtzeit- und tatsächlicher Entfernung vorgesehen hat, um architektonische Barrieren und Schwierigkeiten zwischen Apotheken zu berücksichtigen.

Im beschriebenen Fall wurde die durchschnittliche Gehzeit auf etwa 15 Minuten geschätzt. Am Krankenhaus befindet sich eine Bushaltestelle, über die Sie noch schneller zur ausgewählten Apotheke gelangen.

Es gibt eine Ausnahme, mit der Sie die Einschränkungen umgehen können

Da die Regelungen jedoch eindeutig sind, warum dieser Argumentationsaustausch? Das Arzneimittelgesetz sieht ein Verfahren vor, das die Nichtanwendung von Beschränkungen aus der „Apotheke für Apotheker“ ermöglicht.

Gemäß Art. 99 Abs. 3e-h pf kann der Gesundheitsminister der WIF eine Genehmigung zum Betrieb einer Apotheke ohne Einschränkungen erteilen. Als Begründung für eine solche Entscheidung ist das „wichtige Interesse der Patienten“ anzuführen.

Damit der Gesundheitsminister eine Entscheidung treffen kann, muss das WIF eine Genehmigung zum Betrieb einer Apotheke erteilen oder die Erteilung einer Genehmigung zusagen. Das bedeutet, dass der Pharmainspektor die Räumlichkeiten bewertet und im Interesse der Patienten den Verzicht auf Beschränkungen rechtfertigt. Erst dann holt der Antragsteller die Stellungnahme des Gemeindevorstehers, Bürgermeisters oder Stadtpräsidenten ein (je nach geplantem Standort der Apotheke), und anschließend trifft das MZ die endgültige Entscheidung.

Am 28. März und 14. Oktober 2024 beantragte der Krankenhausdirektor bei der zweiten Instanz, dem Obersten Pharmainspektor , der Berufung stattzugeben und verwies auf die wichtigen Interessen der Patienten.

Wie wir im April dieses Jahres berichteten, erließ die GIF eine Entscheidung, mit der die angefochtene Entscheidung der WWIF aufgehoben und der Fall zur erneuten Prüfung zurückverwiesen wurde. Formal gesehen kann die GIF die WWIF nicht zu einer positiven Stellungnahme zur Aufhebung der Beschränkungen verpflichten, da hierfür keine Rechtsgrundlage besteht. Der Arzneimittelinspektor der Provinz musste das Verfahren jedoch unter Berücksichtigung der „Richtlinien“ der GIF erneut durchführen.

In der Entscheidung des Hauptinspektors heißt es, das WIF habe „viele wichtige Umstände des Falles nicht berücksichtigt, die für die Beurteilung der wichtigen Interessen der Patienten und der Notwendigkeit, ihnen Zugang zu Arzneimitteln zu gewähren, relevant waren“.

Der Woiwodschaftsinspektor berücksichtigte beispielsweise nicht, dass das Posener Krankenhaus eine der größten medizinischen Einrichtungen in der Region ist. So wurden im Jahr 2022 in seinen Abteilungen über 49,6 Tausend Patienten behandelt, während über 56 Tausend Menschen in Fachkliniken eingeliefert wurden.

Viele von ihnen kommen aus der ganzen Region ins Krankenhaus und wissen nicht, wo sie in der Nähe eine Apotheke finden können. Patienten, die länger in der Einrichtung bleiben, benötigen möglicherweise zusätzliche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die sie nicht erhalten können, weil es im Krankenhaus keine Apotheke gibt und sie die Einrichtung nicht verlassen dürfen.

Für GIF war es wichtig, dass der Direktor des Posener Krankenhauses deutlich auf die Notwendigkeit einer öffentlich zugänglichen Apotheke im Krankenhaus hinwies. Er argumentierte, dass Patienten aufgrund der ungünstigen Lage inmitten von Wohngebieten und der Parkplatzprobleme kein Interesse an der Nutzung nahegelegener Apotheken hätten. Die Krankenhausleitung musste sich zudem mit Patientenbeschwerden auseinandersetzen, dass es im Krankenhaus keine Möglichkeit gebe, Medikamente zu kaufen und pharmazeutische Dienstleistungen in Anspruch zu nehmen. Die Patienten waren der Ansicht, dass diese Versorgungslücke auf Entscheidungen der Krankenhausleitung zurückzuführen sei.

Laut GIF war dem Provinzinspektor nicht bewusst, wie groß der Bedarf der Patienten an einer Apotheke auf dem Krankenhausgelände sein könnte. Dies gilt vor allem für diejenigen, die die Urlaubs- und Nachtpflege in Anspruch nehmen oder aufgrund ihrer Erkrankung nicht mobil sind.

Auch das Argument des WIF, Patienten von außerhalb des Krankenhauses hätten Schwierigkeiten, Langzeitrezepte einzulösen, überzeugte den Chefinspektor nicht. Der GIF betonte, dass die Anzahl solcher Rezepte wahrscheinlich nur einen Teil der in der Apotheke eingelösten Rezepte ausmache und der Bedarf der Patienten in der Regel auch verschiedene Arten von rezeptfreien Medikamenten und Medizinprodukten umfasse.

Darüber hinaus kann nach Ansicht der GIF der Grund für die Nichtaufhebung der Beschränkungen nicht das Fehlen von Patientenbeschwerden über die Verfügbarkeit von Arzneimitteln aufgrund der geringen Anzahl von Apotheken in der Stadt Posen oder über die Öffnungszeiten der Apotheken sein. Die Krankenhauspatienten beschwerten sich eindeutig über das Fehlen einer Apotheke auf dem Krankenhausgelände, wie die von vielen von ihnen unterzeichnete Petition beweist.

Patientenunterschriften beeinflussten die Entscheidung der Arzneimittelinspektion

WWIF Grzegorz Pakulski ist schließlich zu dem Schluss gekommen, dass die Apotheke auf dem Krankenhausgelände wiedereröffnet werden kann.

In der neuen Entscheidung stellte er fest, dass das Krankenhaus eine umfassende Patientenversorgung in einem breiten Spektrum medizinischer Tätigkeiten bietet. Das Fehlen einer Apotheke führt dazu, dass die Krankenhausleitung immer wieder Beschwerden und Vorbehalte von Patienten über den fehlenden Zugang zu einer Apotheke auf dem Krankenhausgelände erhält.

WWIF kam zu dem Schluss, dass es „im Interesse der Patienten liegt, an dem angegebenen Standort eine öffentlich zugängliche Apotheke zu eröffnen, um den Patienten den Erwerb verschriebener Arzneimittel unmittelbar nach Abschluss eines Arztbesuchs oder Aufenthalts in einzelnen Krankenhausstationen zu ermöglichen.“

Der Inspektor räumte außerdem ein, dass das Krankenhaus eine der größten Einrichtungen für medizinische Dienste in der Region sei, eine Notaufnahme und Fachkliniken betreibe und Nacht- und Feiertagsbetreuung nicht nur für Patienten aus der Woiwodschaft Großpolen, sondern auch für Patienten aus ganz Polen anbiete.

Darüber hinaus hieß es in dem Schreiben der Krankenhausleitung, dass die Dienstleistungen der Einrichtung häufig von Patienten aus weit entfernten Orten genutzt würden, die nicht wüssten, wo sich in der Nähe Apotheken befänden, da deren einziger Zweck darin bestehe, gesundheitliche Probleme zu lösen. Dies sei auch für Menschen mit verschiedenen Erkrankungen, beispielsweise solchen, die ihre Mobilität einschränken, ein Ärgernis.

Der Standort der Apotheke im Krankenhausgebäude erleichtert nach Ansicht des WWIF den schnellen Einkauf notwendiger Medikamente. Der Inspektor betonte, dass er Unterstützungsschreiben von Krankenhauspatienten berücksichtigt habe, was ein Beweis dafür sei, dass die Initiative zur Eröffnung einer Apotheke an diesem Standort „öffentliches Interesse weckt und bei Patienten und Krankenhauspersonal auf Zustimmung stößt“.

Die Entscheidung des WWIF wurde vom Posener Bürgermeister Jacek Jaśkowiak positiv bewertet. „Angesichts des wichtigen öffentlichen Interesses und der dafür sprechenden Argumente (...) ist die Abgabe einer positiven Stellungnahme dieses Gremiums völlig gerechtfertigt“, schrieb Jaśkowiak.

Nun hat das Gesundheitsministerium unter Berücksichtigung der Argumente der Arzneimittelinspektion einen positiven Bescheid erlassen.

Das Ministerium wies darauf hin, dass sich die Apotheke im Erdgeschoss des Krankenhausgebäudes in der Nähe der allgemeinen Rezeption und der Fachambulanzen befinden wird. Dadurch könnten Patienten, die medizinische Leistungen in dieser Einrichtung in Anspruch nehmen, auf Arzneimittel zugreifen, ohne das Krankenhausgebäude verlassen zu müssen, was den Weg zur Apotheke für sie verkürzt. Dies sei – laut Gesundheitsministerium – besonders wichtig für ältere und behinderte Menschen.

Das Gesundheitsministerium stellte außerdem fest, dass der Zugang zur nächstgelegenen Apotheke aufgrund von Parkplatzproblemen und eingeschränktem öffentlichen Nahverkehr schwierig sei.

Ein Apotheker, der eine Apotheke in einem Posener Krankenhaus eröffnen möchte, muss künftig erneut beim WWIF eine Betriebsgenehmigung beantragen. Angesichts der bisherigen Entscheidungen dürfte dies nur noch eine Formalität sein.

Wir haben in Rynek Zdrowia über die Fälle geschrieben, in denen die Arzneimittelinspektion beschließt, eine Ausnahme von den Beschränkungen der Richtlinie „Apotheke für Apotheker“ zu machen.

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