Üst düzey sağlık görevlileri milyonlarca kişi tarafından alınan kalp ilacıyla ilgili acil uyarıda bulundu - üretici AstraZeneca'nın güvenlik verilerini 'yanlış bildirdiği' suçlamasıyla karşı karşıya
Yayımlandı: | Güncellendi:
Üst düzey doktorlar, ölümcül kalp krizi riski yüksek milyonlarca hastanın, etkili olmayabilecek bir ilaç kullanıyor olabileceği konusunda uyardı.
Pıhtılaşmayı önleyen ilaç tikagrelor, kalp krizinden sonra meydana gelen beş ölümden birini önleyebileceğini iddia eden denemelerin ardından 2011 yılında NHS tarafından kullanım için onaylandı.
Brilinta adıyla satılan ve günde iki kez alınan hap, kalbe giden kan miktarının aniden azalmasıyla oluşan akut koroner sendromu hastalarına veriliyor ve ölümcül kan pıhtıları ve felç riskini azaltıyor.
O tarihten bu yana yapılan araştırmalarda AstraZeneca ilacının klopidogrel gibi rakipleri kadar iyi olup olmadığı sorgulanmaya başlandı, hatta bazıları kanama riskini artırabileceğini bile öne sürdü.
Şimdi uzmanlar, ilacın İngiltere ve ABD'de onaylanmasında önemli rol oynayan iki klinik deneyde 'ciddi yanlış raporlamaya dair kanıtlar' keşfetti ve 'onayı konusunda şüpheler uyandırdı'.
BMJ araştırması, her iki denemenin de 'birincil son nokta' sonuçlarının (bir tedavinin etkili olup olmadığını belirlemede temel ölçüt) önde gelen kardiyoloji dergisi Circulation'da yanlış bildirildiğini iddia etti.
Ayrıca, deneylerde kullanılan makinelerden alınan okumaların yaklaşık dörtte birinin, ilacı onaylamak için kullanılan ABD ilaç düzenleyicisi Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) veri setlerine dahil edilmediği belirtildi.
İlacı on yıldan uzun süredir eleştiren, Maryland'deki Johns Hopkins Üniversitesi'nde kardiyovasküler farmakoloji uzmanı olan Dr. Victor Serebruany, "Yıllardır verilerde bir sorun olduğu açıktı" dedi.
Brilinta adıyla satılan ve günde iki kez alınan hap, kalbe giden kan miktarının aniden azalmasıyla oluşan akut koroner sendromu olan kişilere veriliyor ve ölümcül kan pıhtıları ve felç riskini azaltıyor
O zamandan beri yapılan çalışmalar, AstraZeneca ilacının klopidogrel gibi rakipleri kadar iyi olup olmadığını sorguladı ve hatta bazıları bunun kanama riskini artırabileceğini bile öne sürdü.
' FDA liderliğinin, kendi değerlendiricilerinin tespit ettiği ve BMJ tarafından keşfedilen birçok sorunun yanı sıra tüm bu sorunları görmezden gelebilmesi vicdansızlıktır.
'Hepimizin bunun nasıl ve neden olduğunu bilmemiz gerekiyor.
'Doktorlar bu deneylerde neler yaşandığını bilselerdi, asla tikagrelor kullanmaya başlamazlardı.'
Tikagrelor'un onay alabilmesi için, faz 3 denemelerinde rakiplerinden daha iyi bir ilaç olduğunun klinik deneylerle kanıtlanması gerekiyordu.
İlaç 3. faz ve onayın ardından, İngiltere'deki FDA ve MHRA, ilaçla ilgili herhangi bir ek sorun olup olmadığını görmek için 4. faz denemelerinde izlemeye devam ediyor.
Ancak BMJ'nin iki faz 2 deneme sonucunu analiz etmesi, bazı hastaların kanındaki 'trombosit agregasyonunun önemli ölçüde arttığı' durumlarının olduğunu buldu.
Bu noktada, kan hücrelerinin bir türü olan trombositler bir araya gelerek kümeler oluşturur ve bu da kan pıhtılarına yol açabilir. İlacın önlemeyi amaçladığı şey de tam olarak budur.
BMJ, bunun 'yanlış laboratuvar ölçümlerine işaret ettiğini' söyledi.
Bazı uyarı işaretlerini fark etmek kolayken, örneğin şiddetli göğüs ağrısı gibi, diğerleri daha belirsizdir ve belirlenmesi zordur
Kardiyolog Dr. Paul Gurbel liderliğindeki iki deneme merkezinde kullanılan trombosit makinelerinden alınan okumaları değerlendiren ekip, 282 okumanın 60'tan fazlasının FDA'ya sunulan veri setlerine dahil edilmediğini tespit etti.
'Girilmeyen trombosit aktivite düzeyleri, Circulation makalelerinde ve FDA veri setlerinde kullanılanlardan önemli ölçüde daha yüksekti' iddiasında bulundular.
'Kimin kanının örneklendiği ve bu ölçümlerin her iki deneyde de verilere katkıda bulunmamasının nedeni belirsiz.'
Dr. Gurbel'in başkanlığını yaptığı Sina Tromboz Araştırma ve İlaç Geliştirme Merkezi'nin sözcüsü, "İki çalışmada da herhangi bir araştırma suistimali iddiası temelsiz ve hatalıdır." dedi.
İngiltere'de ilaç NHS tarafından ayda yaklaşık 45.000 kez reçete ediliyor.
İlaç denetleme kuruluşu Ulusal Sağlık ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü'ne (NICE) göre, hastalara kalp krizinden sonra yaklaşık bir yıl boyunca günde iki kez 90 mg ilaç almaları öneriliyor.
Daha sonra doktorlar tarafından 3 yıla kadar daha düşük dozda 60 mg verilebilir.
Hafif felç veya geçici iskemik atak geçirenlerde de aspirinle birlikte 90 mg alınabilir.
İnme semptomları genellikle bu dört harfli kısaltma olan FAST ile hatırlanır. İnme geçiren hastalar sıklıkla yüzlerinin bir tarafa düşmesi, her iki kolunu kaldırmakta zorlanması ve peltek konuşması olabilir, ancak zaman önemlidir çünkü geçici iskemik atak (TIA) veya küçük inme için acil tedavi çok daha ölümcül bir büyük inme riskini önemli ölçüde azaltabilir
Yaklaşan bir felcin diğer - aynı derecede yaygın - habercisi olan işaretler, genellikle radarın altında kalır. Bunlar arasında vücudun bir tarafında ani uyuşma, ani baş dönmesi ve yutma zorluğu bulunur
Vücut, yaraları yamamak ve kanamayı durdurmak amacıyla doğal olarak kan pıhtıları oluşturur.
Ancak zamanla yaş, sigara kullanımı ve aşırı kilo alımı gibi faktörler kan pıhtılarının daha yaygın hale gelmesine neden olabilir.
Bu tür pıhtılar, kalp krizi veya damar rahatsızlığı, koroner arter hastalığı geçiren kişilerde daha sık görülür.
Birisi bu pıhtıları aşırı ürettiğinde, kan damarlarını tıkayabilir, kan akışını kesebilir veya kan damarlarının duvarlarını zayıflatarak anevrizmalara ve kalp krizlerine neden olabilir.
Circulation ve AstraZeneca, BMJ'nin yorum talebine yanıt vermedi. MailOnline da yorum için AstraZeneca'ya yaklaştı.
Daily Mail
