Sağlık hizmetlerinde uyumluluk – güvenin ve etkili yönetimin temeli

• Modern sağlık hizmetleri, iyi tasarlanmış ve etkili bir şekilde uygulanan bir uyumluluk sistemi olmadan işleyemez.
• Sadece yasalara, standartlara ve ilkelere uyum değil, aynı zamanda etik, şeffaflık ve sorumluluk temelli bir kurum kültürü oluşturmanın da temel unsurudur.
• Artan düzenleyici baskılar, dinamik olarak değişen düzenlemeler ve hastaların ve toplumun sağlık kuruluşlarına yönelik beklentileri, uyumluluğu tıbbi tesislerin ve sağlık şirketlerinin profesyonel yönetiminin temel unsurlarından biri haline getirmektedir.
• Dolayısıyla bu alanda gerekli yetkinliklere sahip uyum politikası uzmanlarının rolü kritik hale geliyor.

Uyumluluk, Polonya hukukunda hâlâ ödünç alınmış bir terim olsa da, faaliyetlerin yürürlükteki yasal düzenlemelere, sektör standartlarına ve etik ilkelere uygunluğunu ifade eder.

"Bu, kanunların, piyasa uygulamalarının ve idari kurumların dayattığı gerekliliklere, yani belirli bir sektörün işleyişini etkileyen tüm paydaşlara uyum sağlama sistemidir. Sağlık hizmetleri söz konusu olduğunda, ister ilaç, ister tıbbi cihaz, ister gıda, ister hastane olsun, o sektöre özgü uyulması gereken bir dizi kural vardır. Bu kurallar biraz farklılık gösterecek ve her projeye özel olarak uyarlanacaktır," diye açıklıyor Fairfield Hukuk Bürosu'nun Kurucu Ortağı Oskar Luty .

Sağlık hizmetlerinde bu öncelikle şu anlama gelir:

• tıbbi, farmasötik ve idari hukuka, hasta verilerinin korunmasına (GDPR) uyum,

  yolsuzluk risklerinin ortadan kaldırılması,

• Şeffaf satın alma ve ihale prosedürlerinin uygulanması, sağlık hizmetlerinin kalitesinin ve güvenliğinin sağlanması,
• İlaç ve tıbbi cihaz reklamlarının mevzuata uygunluğunu sağlamak, çıkar çatışmalarından kaçınmak.

Uygulamada sağlık hizmetlerinde uyum, yalnızca ihlallerin önlenmesini değil, aynı zamanda ihlaller meydana geldiğinde hızlı bir şekilde müdahale edilmesini de sağlayan prosedürler, politikalar, eğitim ve denetim mekanizmalarından oluşan bir sistemdir.

Sağlıkta uyumluluk neden bu kadar önemlidir?

Sağlık tesisleri , ilaç şirketleri ve tıbbi firmalar sıradan işletmeler değildir. Tıbbi tesislerin misyonu hastaların hayatlarını ve sağlıklarını kurtarmaktır. Ancak ilaç ve tıbbi şirketler özel bir sorumluluk taşır ve faaliyetleri, sağlık gibi hassas bir alanda hasta güvenine bağlıdır. Bu nedenle, herhangi bir yasa veya etik standart ihlali, yalnızca yasal ve finansal değil, aynı zamanda itibar açısından da önemli sonuçlar doğurabilir.

Etkili bir uyum sisteminin olmaması şu sonuçlara yol açabilir:

• Hastaların ve partnerlerin güven kaybı – ki bunu yeniden inşa etmek zor, hatta bazen imkansızdır,
• mali ve yasal yaptırımlar – düzenlemelerin (örneğin GDPR, ilaç hukuku, kamu alımları) ihlallerinden kaynaklanan yaptırımlar,
• yolsuzluk iddiaları – ilaç şirketleriyle uygunsuz ilişkilerde veya ihalelerin düzenlenmesinde,
• personel moralinin düşmesi – zor durumlarda net davranış kurallarından ve destekten yoksun olmaları.

İşte bu nedenle Avukat Oskar Luty, "Sağlık hizmetlerinde uyum, günümüzde bir zorunluluktur" diyor.

"Bu olmadan, sağlık sektöründe, ister ilaç, ister tıbbi, ister hastane veya başka bir şirket olsun, çok yüksek risklere maruz kalan operasyonlarımız var. Hatta, biraz basitleştirerek, bu tür güvenlik önlemlerini uygulamayan veya bir uyum politikası sürdürmeyen bir şirketin, saatli bir bombanın üzerinde oturduğunu söyleyebiliriz (...)," diye açıklıyor avukat Oskar Luty . Uyumluluğun, olası tüm usulsüzlükleri önlemek ve şirketin veya tesisin operasyonlarındaki riski sınırlamak için var olduğunu da ekliyor.

Uyumluluk - Fairfield Hukuk Bürosu'nda avukat ve ortak olan Karol Korszuń'un da belirttiği gibi - bir işletmeyi ve sağlık hizmetlerini etkili bir şekilde yürütmenin basit bir koşuludur, ancak "açıkçası bir hizmettir, bir misyondur, ancak piyasada bulunan birçok kuruluş için - bir iştir."

- Avukat Karol Korszuń, "Etik olarak yürütülen, uygun ilkelere göre yürütülen bir işletmenin, uzun vadede güvenli ve kâr getirecek bir işletme olduğunu, yanlış ve çürümüş temeller üzerine kurulu ve er ya da geç işletmenin yapısını desteklemeyecek bir işletmenin aksine, bunu sık sık unutuyoruz" diyor.

"Sağlık hizmetlerinde uyumluluğun elzem ve önemli olduğu kuruluşların listesini ele alırsak, aslında düşünce tarzımızı tersine çevirmeliyiz. Uyumluluğun önemli olmadığı hiçbir kuruluş yoktur. İster hastanelere ilaç, tıbbi cihaz veya pansuman malzemesi tedarikçisi olalım, ister kamu hastaneleri sektörünü veya özel sağlık sektörünü temsil edelim, ister doktor, hemşire, eczacı olalım, ister eczane işletelim veya bu tür kurumlara danışmanlık hizmeti veren bir işletme yürütelim. Bu iş profillerinin her birinde, uygun standartları korumamız çok önemlidir. Böylece yasal olarak güvende oluruz. Hem biz hem de tüm yüklenicilerimiz, çalışanlarımız ve iş ortaklarımız için." diye ekliyor.

Uyumluluk görevlisinin rolü – uyumluluğun ve etiğin koruyucusu

Tıbbi tesisler giderek daha fazla uyum görevlisi istihdam etmektedir. Sorumlulukları arasında düzenleyici değişiklikleri izlemek ve prosedürleri uyarlamak, personel eğitimleri düzenlemek, yasal ve etik riskleri analiz etmek, soruşturmalar yürütmek (örneğin, ihbarcıların usulsüzlükleri bildirmesinin ardından) ve düzenleyici kurumlar ve iç denetimlerle iş birliği yapmak yer almaktadır.

- Bir şirkette uyum görevlisinin rolü kesinlikle çok önemlidir çünkü bu kişi, şirkette geçerli olan uyum kurallarının tamamını anlama, uygulama, yürürlüğe koyma ve bu konuda eğitim verme misyonuna sahip kişidir - diye açıklıyor Avukat Oskar Luty.

Uygulamada, uyum görevlisi kuruluşun "etik pusulası" olarak görev yapar; o yalnızca düzenlemelerin koruyucusu değil, aynı zamanda stratejik risk yönetiminde yönetim kurulunun ortağı ve uyum politikalarının, prosedürlerinin, kurallarının pratikte uygulanmasında rol oynar ve ayrıca çalışan ekibini uyumluluğa katılmaya motive eder.

"Bir sağlık tesisinin, ilaç şirketinin veya üretim şirketinin yönetimine, yalnızca kısa vadeli hedefleri değil, her şeyden önce bir işletmeyi yönetmenin uzun vadeli perspektifini ve kendimizin, çalışanlarımızın ve yüklenicilerimizin güvenliğini ve rahatını da göz önünde bulundurarak ciddi bir şekilde yaklaşırsak, ister bu şekilde adlandırılsın, ister özel bir pozisyon olsun, isterse sadece bu konularla ilgilenen yapı içinde bir kişi olsun, bir uyum görevlisi olmazsa olmaz gibi görünüyor. İşletmemizde güvenliğimizi nasıl sağlayacağını bilen birinin olması önemli," diyor avukat Karol Korszuń.

Sağlık hizmetlerinde uyumluluğun uygulanmasındaki zorluklar

Sağlık hizmetlerinde uyum politikalarının rolüne ilişkin farkındalık artıyor olsa da, sağlık hizmetlerinde uyum politikalarının uygulanması birçok engelle karşılaşmaktadır:

• Kaynak eksikliği – Birçok sağlık tesisi, personel sıkıntısı, yetersiz finansman ve bürokrasi gibi sorunlarla boğuşarak “hayatta kalma modunda” faaliyet gösteriyor.
• Düzenlemelerin karmaşıklığı – düzenlemeler çeşitli yasal düzenlemelere dağılmış durumdadır, sıklıkla değişir ve özel yorum gerektirir. Yetersiz eğitim – sağlık personeli genellikle uyumluluk eğitimine erişemez.
• Örgüt kültürü – uyumluluğun bir destek aracı olduğunun ve bürokratik bir engel olmadığının anlaşılmaması ve dolayısıyla belirli standartlara ve prosedürlere uyma konusunda motivasyon eksikliği.

Avukat Oskar Luty, "Sağlık hizmetlerine uyumun önündeki en büyük zorluk, şüphesiz bu sektördeki sürekli değişimdir. Sistemdeki tüm katılımcıların yasal düzenlemeleri, kuralları, gereklilikleri ve beklentileri değişiyor" diyor.

Çok sayıda ve oldukça karmaşık düzenlemeler olduğunu da ekliyor. "Hepsi net değil ve idari kurumların beklentileri kısa sürede büyük ölçüde değişebiliyor," diye belirtiyor.

Pazarlama, düzenleyici ve ilaç güvenliği gerekliliklerine, ayrıca ticaret düzenlemelerine uyum sağlaması gereken bir ilaç şirketinin örneğini veriyor.

Avukat Oskar Luty, "Bunlar yüzlerce karmaşık gereklilik ve tek başına hiçbir kişinin üstesinden gelemeyeceği oldukça karmaşık bir ortam yaratıyor. Örneğin, bir pazarlama direktörü uluslararası yaptırım sistemini tam olarak anlayamayacaktır. Ayrıca, iş hukuku düzenlemelerinin tüm inceliklerini de tam olarak anlamayabilirler," diyor.

İyi uygulamalar ve etkili çözümler

Avukat Oskar Luty'nin vurguladığı gibi uyumluluk, yatırımcılar, çalışanlar, yönetim, tüm paydaşlar ve hastalar, doktorlar ve böyle bir sisteme katılan herkes dahil olmak üzere çevredeki herkes için güvenli, istikrarlı, öngörülebilir ve büyüyebilen bir işletmeyi garanti altına almak için oluşturulmuş bir sistemdir.

Uzman, "Bunu etkili, iyi ve etkili olacak şekilde nasıl organize edebileceğimizi kendimize sorabiliriz? Elbette, bu tür birçok mekanizma var. Prosedürel ve eğitim mekanizmalarının yanı sıra, belirli bir kuruluşun faaliyetlerinin tüm gerekliliklere uygunluğunu sağlamak için gerekli olan ve sonradan kontrolle ilgili mekanizmalar da var," diyor.

Uyumluluk düzeyini gerçekten artıran eylemler şunlardır:

• Etik kurallar ve iç düzenlemeler – kabul edilebilir davranış sınırlarını açıkça tanımlar.
• Tüm personele – doktorlar, hemşireler ve idari personel – eğitim.
• İhbar sistemleri – ihbarcıların anonimliğini ve korunmasını sağlar.
• Uyumluluğu destekleyen teknolojiler – örneğin belge yönetim sistemleri, e-öğrenme, dijital denetimler.
• Uzmanlardan dış destek - örneğin avukatlar, uyumluluk denetçileri.

Personel ve hastaların uyumluluğa katılımı nasıl sağlanır?

Uyumluluk “yukarıdan aşağıya bir proje” olamaz; etkinliği, sistemdeki tüm katılımcıların katılımına bağlıdır.

Temel unsurlar arasında, düzenlemelere uymanın yalnızca idari bir zorunluluk değil, hasta bakımıyla ilgili olduğu konusunda farkındalık yaratmak, usulsüzlüklerin bildirilmesinin misilleme riski taşımadığı güvenli bir çalışma ortamı yaratmak ve hastaları örneğin tedavi kalitesiyle ilgili anketler veya açık veriler aracılığıyla kalite süreçlerine dahil etmek yer alıyor.

"Tıbbi veya ilaç şirketi çalışanlarının tüm uyum sürecine dahil olması kesinlikle temel önemdedir. İnsanlar, bu rejimin yalnızca şirketin, yatırımcıların ve çevrenin değil, aynı zamanda ve her şeyden önce kendi güvenliklerini sağlamak için var olduğunu en başından anlamalıdır. (...) Bu olumlu sonuca ancak arkasındaki nedenler açıklanarak ulaşılabilir," diye savunuyor avukat Oskar Luty.

Uyumluluk bir lüks değil, bir zorunluluktur

Günümüz gerçekliğinde sağlık hizmetlerinde uyumluluk artık bir seçenek değil, etkili ve sorumlu yönetimin olmazsa olmaz bir unsurudur.

Uygunluk sistemlerini hayata geçiren tesisler, yalnızca risklere karşı koruma sağlamakla kalmıyor, aynı zamanda rekabet avantajı da elde ediyor; hastaların, iş ortaklarının ve denetleyici kurumların güvenini kazanıyorlar.

Uyumluluğu stratejilerinin ayrılmaz bir parçası olarak gören tesisler, yönetim etkinliğini en yüksek etik standartlarla birleştirmenin mümkün olduğunu göstermektedir. Etik ve şeffaflık, modern sağlık hizmetlerinin temelleridir ve öyle kalacaktır.

"(…) Son 10-15 yılda, hem yönetim hem de tüm kuruluşlardaki çalışanlar arasında uyumluluğun ne olduğu konusunda muazzam bir anlayış artışı gördük. Bu, uyumluluğun hak ettiği yeri almasından kaynaklanıyor; artık şirket kurallarına yerleşmiş bir kurum; bir uyumluluk görevlisinin neden var olduğu anlaşılıyor. Ve insanlar çoğu zaman, hatta bazı şirketlerde ezici bir çoğunlukla, uyumluluğun ne işe yaradığını ve neden önemli olduğunu anlıyor," diyor avukat Oskar Luty.

Avukat Karol Korszuń ise, "Önlem almak tedavi etmekten daha iyidir" şeklindeki meşhur sözü hatırlatıyor. Bunun sadece tıp için değil, sağlık kurumlarının işleyişi için de geçerli olduğunu vurguluyor. "Aynı şey, düzenlemelere uyumla ilgili davranışlar için de geçerlidir," diye vurguluyor.

Sistem zorluklarına yanıt olarak uyumluluk

Değişen düzenlemeler, artan hukuki riskler, hasta beklentileri ve verimlilik baskısı; tüm bunlar sağlık sektörünün yeni yetkinliklere ve araçlara ihtiyaç duyduğu anlamına geliyor.

Bu zorlukların cevabı, yalnızca sorunlara yanıt vermekle kalmayıp, her şeyden önce yasal, yasal olmayan ve etik standartlara uyumu sağlamak, potansiyel risk alanlarını belirlemek, bunları öngörmek ve bunları etkili bir şekilde önleyecek çözümleri uygulamak için hazır olan sağlık hizmetleri uyumluluk uzmanlarıdır.

Uyumluluk geçici bir heves değil, güvenliğe – yasal, itibara ve operasyonel – yapılan bir yatırımdır.

Telif hakkıyla korunan materyal - yeniden basım kuralları yönetmelikte belirtilmiştir.