Akciğer kanseri, neoadjuvan ve adjuvan ortamlarda tislelizumab için AB onayı

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri için, Rationale-315 çalışmasının ilk analizi genel sağkalım açısından net bir fayda olduğunu göstermektedir

Avrupa Komisyonu, nüks riski yüksek, rezeke edilebilir küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastalarda, tislelizumab'ı platin bazlı kemoterapiyle birlikte neoadjuvan tedavi olarak ve ardından tislelizumab monoterapisini adjuvan tedavi olarak onayladı. Küresel bir onkoloji ilaç şirketi olan BeOne Medicines, bunu bir basın bülteniyle duyurdu. AB onayı, önceden belirlenmiş nihai analizi, tislelizumab'ın ameliyat öncesi platin bazlı kemoterapiyle birlikte ve sonrasında monoterapi olarak devam ettirildiğinde, kemoterapi artı plaseboya kıyasla genel sağkalım (OS) açısından istatistiksel ve klinik olarak anlamlı bir fayda gösterdiğini gösteren Faz 3 RATIONALE-315 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışma verileri, Uluslararası Akciğer Kanseri Çalışmaları Derneği tarafından 6-9 Eylül 2025 tarihleri ​​arasında İspanya, Barselona'da düzenlenecek olan IASLC 2025 Dünya Akciğer Kanseri Konferansı'nda (WCLC) son dakika özeti olarak sunulacaktır.

BeOne Katı Tümörler Baş Tıbbi Sorumlusu Mark Lanasa, "Onkoloji çalışmalarında önemli bir son nokta olan genel sağ kalımda istatistiksel olarak anlamlı bir fayda sağlaması ve Avrupa Komisyonu'nun perioperatif olarak çıkarılabilen küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde tislelizumab'ı onaylaması, hastalar ve doktorlar için önemli bir dönüm noktasıdır," dedi. "Bu durumda genel sağ kalım faydası gösteren ikinci PD-1 inhibitörü olan tislelizumab, Avrupa'da akciğer kanseri tedavisini yeniden tanımlamaya hazır."

Şubat 2024'te Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) Kongresi'nin Sanal Genel Kurulu'nda daha önce bildirilen ve 'The Lancet Respiratory Medicine'de yayınlanan RATIONALE-315 çalışmasının sonuçlarına dayanarak - olay içermeyen sağkalım (EFS) ve majör patolojik yanıt (MPR) olmak üzere iki temel sonlanım noktasına ara analizlerde ulaşıldığını gösteren - son analizden (453 hasta üzerinde; 1:1 randomize) elde edilen temel bulgular şunları göstermektedir: 38,5 aylık medyan çalışma takibiyle, tislelizumab rejimi kemoterapi + plasebo koluna kıyasla istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak alakalı bir genel sağkalım faydası göstermiştir; tislelizumab ile kemoterapi + plaseboya kıyasla daha önce bildirilen anlamlı olay içermeyen sağkalım faydası bu analizde doğrulanmıştır ve iyileşme hem bağımsız inceleme komitesi (IRC) hem de araştırmacı değerlendirmeleriyle tutarlıdır ve sonuçların tutarlılığını ve sağlamlığını güçlendirmektedir.

Açıklamada ayrıca, "PD-L1 ekspresyonu, hastalık evresi ve histolojiden bağımsız olarak ana alt gruplarda OS ve EF'ler açısından faydalar gözlendi" denildi. Ara analizlerde bildirildiği üzere, "çalışma, kemoterapi + plaseboya kıyasla EF'lerde, MPR'de ve patolojik tam yanıtta (pCR) klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi." Son olarak, güvenlik profili tedavi bileşenleri ve ara analizlerle tutarlıydı. Yeni güvenlik sinyali tespit edilmedi ve her iki kolda da en sık görülen (≥ %10) 3. veya 4. derece tedaviyle ilişkili advers olaylar (TRAE'ler), nötrofil sayısında azalma ve lökosit sayısında azalmaydı.

Varese'deki Insubria Üniversitesi'nde Tıbbi Onkoloji profesörü olan Francesco Grossi, "2024 yılında İtalya'da yaklaşık 45.000 yeni akciğer kanseri tanısı tahmin ediliyor," diye vurguluyor. "Rezeke edilebilir küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastaları hala endişe verici nüks oranlarıyla karşı karşıya. RATIONALE-315 çalışmasının sonuçları, neoadjuvan tedavide tislelizumab ile tedaviye başlamanın ve ameliyattan sonra devam etmenin, bu hastalar için sonuçları iyileştirmek için etkili bir yaklaşım olduğunu doğruluyor. Avrupa Komisyonu'nun onayı sayesinde," diye ekliyor, "perioperatif ortamda yeni ve klinik olarak doğrulanmış bir tedavi seçeneğine sahip olacağız. Bu yeni tedavinin İtalya'da İtalyan İlaç Ajansı (AIFA) tarafından mümkün olan en kısa sürede geri ödeneceğini umuyoruz."

Akciğer kanserinde, tislelizumab AB'de halihazırda dört endikasyon için onaylanmıştır: skuamöz küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisi; yüksek PD-L1 ekspresyonuna sahip skuamöz olmayan küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisi; daha önce platin bazlı tedavi görmüş lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastalarının tedavisi; ve yaygın evre küçük hücreli akciğer kanserinin (ES-SCLC) birinci basamak tedavisi. Ayrıca AB'de şu endikasyonlar için onaylanmıştır: mide veya gastroözofageal bileşke (G/GEJ) adenokarsinomu olan hastaların birinci basamak tedavisi; çıkarılamayan özofageal skuamöz hücreli karsinomun (ESCC) birinci basamak tedavisi; daha önce platin bazlı kemoterapi görmüş ESCC'nin ikinci basamak tedavisi; ve nazofarenks karsinomu (NPC) olan hastaların birinci basamak tedavisi.