Fıtık önleyici implantlar: Sağlık otoriteleri bildirilen olumsuz etkilerden sonra teyakkuzu artırıyor

İlaç Kurumu, 21 Şubat Cuma günü yaptığı açıklamada, bazı fıtıklara karşı kullanılan "parietal güçlendirme" adı verilen implantların, bir dizi olumsuz olayın ardından daha sıkı bir izlemeye tabi tutulacağını duyurdu.

ANSM bir basın bülteninde , "Hastalar tarafından bildirilen olumsuz olaylar ve uluslararası düzeydeki yayınlar, ilişkili riskler konusunda soruları gündeme getirebilir" ifadelerine yer verdi.

Söz konusu implantlara "parietal güçlendirme" implantları adı veriliyor. İlaç ajansı, "Bunlar çoğunlukla sentetik malzemeden yapılmış ve emilmeyen esnek plakalar şeklinde gelir ve karın (karın fıtığı, eventrasyon) veya kasık (kasık fıtığı) fıtıklarını tedavi etmek için kullanılır" dedi.

ANSM'ye göre 2024 yılında bildirilen olumsuz etkiler arasında "bazen yaşam kalitesini etkileyebilen" kalıcı ağrı da yer alıyor. Kurum, bu bağlamda Ağustos 2024'te bir "piyasa gözetimi" eylemi başlattığını ve bu eylem kapsamında implant üreticilerinin yanı sıra dağıtımcı ve ithalatçılardan da bilgi talep ettiğini söylüyor.

Bu verilerin analizi, risklerin değerlendirilmesi ve "hasta güvenliğini en iyi şekilde garanti altına alacak eylem planlarının" geliştirilmesi amacıyla 2025 yılının ortalarında ANSM, hastalar ve ilgili bakım verenler arasında bir toplantı yapılmasına yol açacaktır.

Kurum, 2020-2024 yılları arasında her yıl ortalama 200.000 implant satıldığına dair bildirimlerin nadir olduğunu, yılda otuzdan az bildirim yapıldığını belirtiyor ve tıbbi cihazlarla bağlantılı sorunların genellikle eksik bildirildiğini kabul ediyor.

ANSM ayrıca pelvik takviyeler ve üretra altı şeritler gibi diğer implant tipleri (emilmeyen esnek plakalar veya şeritler) üzerinde "artırılmış gözetim" uyguladığını vurguladı. Olumsuz etkiler görülmesi halinde hastaların ve sağlık çalışanlarının bildirim portalı üzerinden bildirimde bulunmaları teşvik edilmektedir.