Instructies voor amiodaronmedicijnen geven de risico's aan van primaire transplantaatdisfunctie na harttransplantatie

Deze informatie moet volgens de brief worden vastgelegd in de bijzondere kenmerken van het geneesmiddel of in de rubriek ‘Bijzondere instructies’. Bovendien acht de toezichthouder het noodzakelijk om in de paragraaf “Bijwerkingen” de mogelijkheid van primaire disfunctie van het transplantaat na harttransplantatie op te nemen met de opmerking “frequentie onbekend”.

De "Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen" in de bijsluiters moeten "de belangrijkste informatie voor de patiënt over het risico op het ontwikkelen van PDT" bevatten. In het bijzonder moet worden vermeld dat de arts de behandeling van patiënten op de wachtlijst voor een harttransplantatie kan wijzigen. De reden hiervoor zou kunnen zijn dat "het innemen van amiodaron vóór een harttransplantatie gepaard ging met een verhoogd risico op een levensbedreigende complicatie" waarbij het getransplanteerde orgaan "binnen de eerste 24 uur na de operatie stopt met normaal functioneren."

Het ministerie van Volksgezondheid adviseerde om aan de lijst met ernstigste bijwerkingen die het staken van het medicijn vereisen, het volgende toe te voegen: “primaire disfunctie van het transplantaat, waarbij het getransplanteerde hart niet meer goed werkt” met een frequentiegradatie: “onbekend – op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie van voorkomen niet worden bepaald.”

Het Wetenschappelijk Centrum voor Expertise op het gebied van Medische Producten van het Russische Ministerie van Volksgezondheid stuurde eind januari 2025 een brief over de noodzaak om wijzigingen door te voeren. Aanpassingen dienen te worden gemaakt op basis van informatie over de ervaring met het klinische gebruik van amiodaron en de brief van Roszdravnadzor van medio december 2024.

Amiodaron staat op de lijst van essentiële geneesmiddelen en wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van paroxysmale ritmestoornissen - levensbedreigende ventriculaire aritmieën, preventie van ventrikelfibrillatie, atriale en ventriculaire extrasystolen, aritmie tegen de achtergrond van coronaire insufficiëntie of chronisch hartfalen en andere aandoeningen. In Rusland zijn registratiecertificaten voor geneesmiddelen met deze werkzame stof afgegeven aan bedrijven zoals Atoll LLC, Novosibkhimpharm JSC, Ellara LLC en andere.

In januari 2025 stuurde het Department for Regulation of Medicinal and Medical Devices een informatiebrief naar fabrikanten van geneesmiddelen die azitromycine als werkzame stof bevatten. In het document wordt onder meer aanbevolen de instructies voor dergelijke medicijnen te wijzigen door in de sectie ‘bijwerkingen’ het risico op plotselinge cardiovasculaire dood aan te geven.