Europa waarschuwt voor dit populaire antibioticum: adviseert om het gebruik ervan te beperken en elimineert enkele indicaties

Het is een van de meest gebruikte antibiotica in Spanje en ook een van de antibiotica met het grootste risico op antimicrobiële resistentie : azitromycine . Om deze reden heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een aantal wijzigingen aanbevolen voor het gebruik ervan in de EU, waaronder de afschaffing van bepaalde indicaties.

Azitromycine staat op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en wordt al tientallen jaren gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan infectieziekten bij zowel kinderen als volwassenen. Het wordt echter ook door de WHO geclassificeerd als een antibioticum met een verhoogd risico op antimicrobiële resistentie en valt onder de categorie 'WHO-surveillance' (AWaRe-classificatie). Gegevens tonen aan dat het gebruik ervan de laatste jaren is toegenomen , evenals de resistentie tegen dit antibioticum.

Uit een recent onderzoek, uitgevoerd in opdracht van het EMA door DARWIN EU, blijkt dat dit antibioticum op grote schaal wordt gebruikt in de EU, zowel bij volwassenen als bij kinderen.

Om op basis van het huidige bewijsmateriaal een rationeler gebruik van dit antibioticum te bevorderen en de effectiviteit ervan te behouden, heeft het CHMP de voordelen en risico's van azitromycine bevattende geneesmiddelen die oraal of via intraveneuze infusie (infuus) worden toegediend voor de verschillende goedgekeurde toepassingen opnieuw beoordeeld.

Het comité heeft alle beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder de resultaten van klinische onderzoeken, informatie over resistentie bij pathogenen die relevant zijn voor de goedgekeurde indicaties in de EU, een risicobeoordeling van de waarschijnlijkheid dat resistentie ontstaat tijdens de behandeling en aanbevelingen uit de huidige nationale en Europese behandelrichtlijnen.

Op basis van deze uitgebreide beoordeling adviseerde het CHMP om de meeste goedgekeurde toepassingen van geneesmiddelen op basis van azitromycine die oraal of via infusie worden toegediend, aan te passen om ze nauwkeuriger te maken. Daarnaast streven ze ernaar om de doseringsaanbevelingen en contra-indicaties voor alle producten te harmoniseren, evenals informatie over geneesmiddelinteracties, gebruik tijdens de zwangerschap, bijwerkingen en relevante gegevens uit klinische onderzoeken.

Deze beoordelingen gaan vooral over het gebruik ervan in:

- Infecties van de bovenste en onderste luchtwegen (infecties van de neus, keel, luchtwegen en longen), zoals acute bacteriële sinusitis, acute keelontsteking en tonsillitis, acute verergeringen van chronische bronchitis en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking.

- Seksueel overdraagbare aandoeningen , zoals urethritis en cervicitis veroorzaakt door Chlamydia trachomatis of Neisseria gonorrhoeae.

- Infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel , zoals bekkenontsteking.

- Tandheelkundige infecties , zoals parodontale abcessen en parodontitis.

-Behandeling en preventie van infecties met Mycobacterium avium complex bij mensen met een HIV-1-infectie.

De volledige lijst met beoordeelde toepassingen kunt u vinden in de gepubliceerde productinformatie .

Het Comité adviseerde om te stoppen met het gebruik van orale azitromycine (momenteel goedgekeurd in sommige lidstaten) voor de behandeling van matige acne vulgaris (ook bekend als acne ) en de uitroeiing van Helicobacter pylori , een bacterie die een maaginfectie veroorzaakt die kan leiden tot chronische ontstekingen en maagzweren; en bij het voorkomen van verergeringen (aanvallen) van eosinofiele en niet-eosinofiele astma , twee verschillende soorten astma.

Het Comité was van mening dat het beschikbare bewijsmateriaal onvoldoende is om de werkzaamheid van azitromycine bij deze indicaties te ondersteunen en concludeerde daarom dat de voordelen niet opwegen tegen de risico's.

Het CHMP adviseerde ook om een ​​waarschuwing in de productinformatie van geneesmiddelen op te nemen om de aandacht te vestigen op het risico van antimicrobiële resistentie . Er zal worden uitgelegd dat azitromycine de ontwikkeling van resistentie kan bevorderen vanwege de langdurige daling van de plasma- en weefselniveaus na voltooiing van de behandeling.

In de waarschuwing staat dat de behandeling met azitromycine alleen mag worden gestart na een zorgvuldige beoordeling van de voor- en nadelen, waarbij rekening wordt gehouden met de lokale prevalentie van resistentie en wanneer de voorkeursbehandelingen niet zijn geïndiceerd.

Het advies van het CHMP wordt nu doorgestuurd naar de Europese Commissie, die een definitief, juridisch bindend besluit zal nemen dat geldig is in alle EU-lidstaten.