Les instructions relatives aux médicaments à base d'amiodarone indiqueront les risques de dysfonctionnement primaire du greffon après une transplantation cardiaque

Ces informations, selon la lettre, doivent être consignées dans les caractéristiques particulières du médicament ou dans la rubrique « Instructions particulières ». De plus, dans la section « Effets secondaires », le régulateur estime nécessaire d’inclure la possibilité d’un dysfonctionnement primaire du greffon après une transplantation cardiaque avec la mention « fréquence inconnue ».

Les « Mises en garde spéciales et précautions spéciales » figurant dans les notices d'emballage doivent inclure « les informations les plus importantes pour le patient sur le risque de développer une PDT », en particulier, il doit être indiqué que le médecin peut modifier le traitement des patients sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque. La raison pourrait être que « la prise d'amiodarone avant une transplantation cardiaque était associée à un risque accru de complication potentiellement mortelle » dans laquelle l'organe transplanté « cesse de fonctionner normalement dans les 24 heures suivant l'opération ».

Le ministère de la Santé a recommandé d’ajouter à la liste des effets indésirables les plus graves nécessitant l’arrêt du médicament les suivants : « dysfonctionnement primaire du greffon, dans lequel le cœur transplanté cesse de fonctionner correctement » avec une gradation de fréquence : « inconnue – sur la base des données disponibles, la fréquence d’apparition ne peut être déterminée ».

Une lettre datée de fin janvier 2025 concernant la nécessité d'apporter des modifications a été envoyée par le Centre scientifique d'expertise des produits médicaux du ministère russe de la Santé. Les ajustements doivent être effectués conformément aux informations sur l'expérience de l'utilisation clinique de l'amiodarone, ainsi qu'à la lettre de Roszdravnadzor datée de la mi-décembre 2024.

L'amiodarone est incluse dans la liste des médicaments vitaux et essentiels et est utilisée pour le traitement et la prévention des troubles du rythme paroxystiques - arythmies ventriculaires potentiellement mortelles, prévention de la fibrillation ventriculaire, des extrasystoles auriculaires et ventriculaires, de l'arythmie sur fond d'insuffisance coronarienne ou d'insuffisance cardiaque chronique et d'autres conditions. En Russie, des certificats d'enregistrement pour des médicaments contenant cette substance active ont été délivrés à des sociétés telles que Atoll LLC, Novosibkhimpharm JSC, Ellara LLC et d'autres.

En janvier 2025, le Département de réglementation de la circulation des médicaments et des dispositifs médicaux a envoyé une lettre d’information aux fabricants de médicaments contenant de l’azithromycine comme principe actif. Le document recommande entre autres de modifier les instructions d’utilisation de ces médicaments en indiquant le risque de mort cardiovasculaire subite dans la section « effets secondaires ».