Le tribunal arbitral a rejeté le litige de Sanofi avec le Service fédéral antimonopole (FAS) concernant l'achat de Trilexa.

L'appel d'offres a été annoncé le 24 janvier 2025, avec un prix de départ de 77,8 millions de roubles. Medembaikal a remporté l'appel d'offres, proposant de fournir Trilexa, une version générique de la société argentine Tuteur, enregistrée en Russie en novembre 2024, pour 67,3 millions de roubles. Sanofi, distributeur officiel du Trikafta original de Vertex Pharmaceuticals, a affirmé que la version générique violait des brevets et n'aurait pas dû être autorisée à participer.

Le Service fédéral antimonopole (FAS) a rejeté ces arguments, arguant que le générique est inscrit au Registre national des médicaments (le certificat d'enregistrement est valable jusqu'en novembre 2029) et que sa commercialisation en Russie est autorisée. De plus, le droit de distribution est confirmé par des décisions de justice accordant au distributeur pharmaceutique MIK une licence obligatoire d'exploitation de plusieurs brevets de Vertex. En 2023, cette société a obtenu le droit d'importer et de vendre des médicaments à base d'ivacaftor, de tezacaftor et d'elexacaftor en Russie, ouvrant ainsi la voie au générique de Tuteur.

Cependant, Sanofi continue de contester la légitimité de ce stratagème. L'entreprise souligne que la licence MIK est non exclusive et ne permet pas le transfert de droits à des tiers, alors que plusieurs entités sont impliquées dans l'appel d'offres. Sanofi estime que cela remet en question la légalité de la participation de Trilexa à l'appel d'offres.

Le tribunal a confirmé la position du service antimonopole, estimant que le client avait légitimement accepté la demande de Medembaikal et que Sanofi n'avait pas apporté la preuve du caractère illégal des actions du FAS. Le tribunal arbitral a également rejeté la requête de l'entreprise visant à suspendre l'affaire dans l'attente de l'issue d'un autre procès impliquant Vertex.

Il ne s'agit pas du seul litige juridique concernant l'approvisionnement en médicaments contenant l'association ivacaftor, tezacaftor et elexacaftor. Le Centre fédéral de planification et d'organisation de l'approvisionnement en médicaments des citoyens (FCPiLO) du ministère russe de la Santé et Sanofi ont déjà tenté de faire appel de deux des trois refus du FAS d'approuver les contrats de fourniture de Trikafta pour les besoins de la fondation publique « Cercle du Bien » devant les cours de cassation, mais sans succès.

Le Service fédéral antimonopole (FAS) avait alors expliqué que le refus d'approuver les contrats avec Sanofi était dû à une « augmentation injustifiée » des volumes d'achat de Trikafta annoncée par le Centre fédéral de prévention et de contrôle de la législation (FCPL) pour l'été 2024. Le régulateur avait également insisté sur la nécessité d'attendre l'enregistrement du Trilex de Tuteur.