Le ministère de la Santé va élargir les catégories de risques pour les inspections des dispositifs médicaux.

Selon le projet, Roszdravnadzor doit effectuer une visite d'inspection, une inspection sur place, un achat test ou une inspection aléatoire pour les catégories à haut risque une fois tous les deux ans.

Si la résolution est approuvée, la visite préventive, ainsi que d'autres activités de surveillance, seront effectuées non seulement sous la forme d'un entretien préventif sur le lieu de travail ou par vidéoconférence, mais également à l'aide de l'application mobile Inspector.

Pour les entités réglementées ayant notifié le début de certaines activités (essais techniques, analyses toxicologiques, fabrication, stockage, transport, vente, élimination et autres), Roszdravnadzor peut effectuer une visite préventive obligatoire au plus tard six mois après la date de notification. Pour les catégories à haut risque, cette visite peut être effectuée une fois par an. À l'issue de cette visite, un rapport spécial sera établi en double exemplaire.

Le ministère de la Santé a proposé de supprimer de la résolution la clause permettant à une personne surveillée de refuser une visite préventive obligatoire en informant l'organisme de surveillance de l'État au plus tard trois jours ouvrables avant la visite. L'organisme de réglementation a également proposé de supprimer l'utilisation de l'enregistrement audio lors des inspections.

En outre, il est prévu de compléter la résolution par une clause stipulant que l’inspection, l’interrogatoire et l’examen peuvent être effectués à l’aide d’outils d’interaction à distance.

Les plaintes concernant les actions (ou l'inaction) de Roszdravnadzor seront examinées par le ministère de la Santé. Les entités réglementées dont les droits et intérêts légitimes ont été violés dans le cadre de la surveillance de l'État ont le droit de déposer un recours préliminaire. La plainte sera examinée dans un délai de 15 jours ouvrables à compter de la date de son enregistrement. Le document d'application actuel prévoit un délai maximal de 20 jours ouvrables pour l'examen des plaintes. Les plaintes concernant la décision de classer les entités contrôlées dans la catégorie de risque correspondante seront examinées dans un délai de cinq jours ouvrables.

Selon le projet, la classification d’un objet contrôlé par l’État comme catégorie à haut risque sera effectuée dans le cadre de la production et/ou de la fabrication de dispositifs médicaux et de la conduite d’essais cliniques de dispositifs médicaux.

En mars 2025, il a été signalé que Roszdravnadzor avait procédé à 559 inspections inopinées de dispositifs médicaux au cours de l'année précédente. L'organisme de réglementation a ainsi mené 3 008 contrôles. Le montant total des amendes administratives infligées s'élevait à 60 millions de roubles.