Bactériophages : une zone grise réglementaire

La résistance bactérienne augmente dans le monde entier et fait de plus en plus de victimes. « En Allemagne, au moins 8 000 personnes sont mortes d'infections par des bactéries résistantes en 2021 », a déclaré le Dr Timo Faltus de l'Université Martin Luther de Halle-Wittenberg lors du congrès ADKA à Berlin. Alors que le développement de nouveaux antibiotiques dont nous avons un besoin urgent est au point mort, la phagothérapie gagne en importance. Les bactériophages sont des virus qui attaquent spécifiquement les bactéries.

Dans sa courte présentation intitulée « Phagethérapie – Exceptions légales pour une utilisation courante et rôle central de la pharmacie hospitalière », l'avocat et biologiste a discuté des particularités juridiques de la production interne de médicaments à base de phages par les hôpitaux. En Allemagne, les thérapies par phages ne peuvent être utilisées qu'en dernier recours, c'est-à-dire comme dernière tentative thérapeutique possible pour les infections multirésistantes.

« Contrairement à certains pays d’Europe de l’Est et de Russie, il n’existe aucun médicament fini approuvé contenant des phages en Allemagne ou dans l’UE. » Cela est dû en particulier à la grande spécificité de l'hôte des phages, ce qui rend l'approbation en tant que médicament fini trop complexe et peu économique : chaque souche de phage individuelle est considérée comme un principe actif distinct. Dès qu'un composant d'une préparation change – par exemple pour s'adapter à la résistance bactérienne – cela nécessiterait, selon la loi actuelle, une nouvelle approbation avec de nouvelles études cliniques, etc. Même une combinaison de phages sous forme de « cocktail » devrait passer par un nouveau processus si même un seul phage est remplacé.

En Allemagne, les phages peuvent toutefois être produits sous forme de formulation magistrale dans les pharmacies hospitalières. Comme pour les formulations « ordinaires », l’obligation d’autorisation ne s’applique pas dans ce cas conformément à l’article 21, paragraphe 2, de l’AMG. Indépendamment de cela, la question reste à clarifier de savoir si un permis de fabrication est nécessaire pour la formulation extemporanée.

Il faut ici faire une distinction entre les phages sauvages et les phages génétiquement modifiés, explique Faltus. « À mon avis, les phages sauvages sont de simples produits médicinaux fonctionnels. » Aucune autorisation de fabrication n’est requise pour eux. » Cependant, dès que des modifications sont apportées aux phages de type sauvage, la préparation est considérée comme une thérapie génique. Cela peut paraître étrange, mais c'est vrai. La production de médicaments à base de phages génétiquement modifiés ou produits par recombinaison est toujours soumise à licence.

Cependant, la préparation de l’ordonnance est coûteuse et prend du temps – et les compagnies d’assurance maladie ne couvrent actuellement pas la thérapie, ce qui représente également une charge financière pour le patient.