La situación en Polonia es catastrófica. ¿Y si hubiera suficientes medicamentos para dos meses? Entrevista sobre el mercado sanitario.
- Sobre la adicción: «El 80% de nuestra producción depende de la cooperación con otros países. Todas las drogas de mayor consumo, las más utilizadas por la población, han sido absorbidas por productores asiáticos globales».
- Sobre los precios: "Esto no es un problema para Polonia, sino para toda la Unión Europea, que dijo hace 25 años que estamos globalizados, por lo que los medicamentos son lo mismo que las gotas y no importa de dónde vengan, lo importante es que sean lo más baratos posible ".
- Acerca de KPO: Mientras trabajábamos en esta solución, le dijimos al Ministerio de Desarrollo que estos préstamos no tenían ningún sentido. Y dijeron: 'Sí, sí, estarán en la versión de subvención'. Y luego, de la noche a la mañana, alguien los cambió de una bolsa a otra, concretamente a préstamos. Y entonces se corrió la voz de que las empresas no los querían.
- En el mercado farmacéutico, " En situaciones de crisis, nos ignoran, porque, por favor, no se hagan ilusiones: si una empresa global tiene problemas con la disponibilidad de un medicamento, Polonia no será el primer país en recibirlo. Aquí también, el dinero sale ganando " .
Klara Klinger, Rynek Zdrowia: Seguimos escuchando que si tenemos medicamentos polacos, estaremos a salvo. Primero, díganme: ¿qué es este medicamento polaco?
Sebastian Szymanek, director ejecutivo de Polpharma: Es sencillo. Según la Ley Farmacéutica, en términos sencillos, por supuesto, es un producto envasado en Polonia.
¿Aunque lo que hay dentro del paquete sea chino?
Este enfoque puede generar dudas. Por lo tanto, el Ministerio de Salud ha desarrollado su propia definición para fines de reembolso. Divide los "medicamentos polacos" en dos categorías: preparados, textualmente, "fabricados en Polonia o cuya producción utiliza un principio activo producido en Polonia". La segunda categoría incluye preparados cuyos ingredientes son 100 % fabricados en Polonia. Esta última categoría recibe primas de reembolso más altas.
Recordemos que este incentivo busca aumentar la seguridad mediante el aumento de la autonomía. Pero sigo sin entender cómo podemos hablar de independencia si los ingredientes de los medicamentos se producen en Asia.
La dependencia del mercado farmacéutico europeo es trágicamente alta : hasta el 80 % de nuestra producción depende de la cooperación con otros países. Todos los medicamentos de mayor uso y distribución han sido adquiridos por productores asiáticos globales. En resumen, Asia produce ahora todo lo esencial y significativo en farmacoterapia.
¿Y qué produce Europa?
O bien algo original, y por lo tanto muy caro, lo que significa que vale la pena explorarlo porque se puede ganar dinero, o bien algo de nicho. ¿Cómo lo sé? Porque somos el único fabricante con dos plantas de producción en Polonia, que produce lotes pequeños no solo para nuestras propias necesidades, sino que también exportamos, y podemos tener una gran cuota de mercado global para una molécula determinada.
Pero aún dependen de los productores asiáticos. ¿Hasta qué punto?
Actualmente producimos 60 principios activos en Polonia y contamos con varios cientos de medicamentos en nuestra cartera. Es cierto que dependemos mucho de principios activos importados. Sin embargo, en lo que respecta al producto final (medicamento terminado), la gran mayoría de los medicamentos se fabrican en Polonia. Claro que seguimos importando algunos; esto forma parte de nuestro enfoque estratégico, ya que no es necesario crear todo desde cero. Durante este tiempo, desarrollamos nuestra propia producción y, cuando los volúmenes aumentan y se puede combinar con otros medicamentos, trasladamos la producción a Polonia; esto se conoce como transferencia de tecnología.
Durante la pandemia, mi lavavajillas polaco se estropeó. Tuve que tirarlo porque una rueda pequeña se fabricaba en Wuhan, así que no había forma de importarla. Lo mismo ocurrió con gran parte de los medicamentos polacos.
Imaginemos dos escenarios. Uno: un país determinado depende al 100 % de las importaciones. ¿Qué implica esto para los pacientes? Para los medicamentos importados, los mayoristas tienen un suministro mensual promedio. Las farmacias también mantienen un inventario mensual. De un día para otro, recibimos información de que estamos completamente cortados, y en dos meses, los pacientes pierden el acceso a todos los medicamentos. Ahora, el segundo escenario.
Cuando la lavadora se fabrica en Polonia, pero los "tornillos" vienen de Wuhan…
Exactamente. Con la fábrica aquí, tengo suministro no solo de medicamentos, sino también de esos ingredientes activos. Así que, en caso de cierre o desastre, tenemos suministro tanto de materiales de producción como de medicamentos en mayoristas y farmacias. Eso supone un suministro total de seis meses.
Aplazaremos la catástrofe un poco. Sin embargo, estos cuatro meses adicionales difícilmente pueden considerarse independencia y seguridad.
Ese "poco" es significativo. Estos pocos meses suponen un gran margen de maniobra para un fabricante local. Durante la pandemia, fue suficiente: no hubo interrupciones importantes. Esto da tiempo para encontrar soluciones.
¿Qué pasaría ahora si se produjera una guerra o un desastre natural? ¿Qué tan bien protegería Polonia a los pacientes?
Hasta un 97-98% de las sustancias activas, o los ingredientes necesarios para su producción, se importan del extranjero, ya que solo producimos unas pocas docenas a nivel nacional. Y no niego que esto es un desastre. Pero en cuanto a los productos terminados, tampoco es precisamente maravilloso. Aún estamos lejos de la autosuficiencia. Por ejemplo, hay aproximadamente 400 sustancias (moléculas) en la lista de reembolso, de las cuales solo unas 100 se producen en Polonia. Esto significa que tenemos una tasa de dependencia del 75% en los medicamentos reembolsados, es decir, aquellos que el gobierno considera lo suficientemente esenciales como para cofinanciarlos. En resumen, la situación polaca es catastrófica.
Una vez más, la narrativa es que una empresa polaca llega con una estrategia desesperada y salvará nuestra seguridad. En primer lugar, tenemos dudas sobre qué es exactamente este fármaco polaco. En segundo lugar, por lo que dice, parece ser falso, porque incluso con más dinero, no podrán trasladar la producción de API a Polonia.
Nunca hemos convencido a nadie de que las empresas polacas garantizarán la seguridad de los medicamentos sin la cooperación del gobierno. Simplemente decimos que eso es imposible. Estamos creciendo muy bien, pero solo producimos aquellos medicamentos para los que podemos encontrar un comprador.
Podemos producir diversos principios activos: contamos con la infraestructura, las instalaciones, la experiencia y los conocimientos necesarios para la producción de API, pero… se quedarán en almacenes. A menos que la oficina responsable de la seguridad de los medicamentos desarrolle una estrategia para la producción de API específicos en Polonia, nadie iniciará la producción. Hay dos posibles caminos: subvenciones a un nivel que haga que los costes de producción de un determinado API sean competitivos con los de los asiáticos, o aceptar costes de API mucho más elevados, y por consiguiente, de medicamentos, y la prohibición total del uso de productos asiáticos ante la competencia europea.
¿Y qué hay de la seguridad del paciente? Porque es lo más importante.
Salir de China encarecerá tanto nuestros medicamentos que ni siquiera hablaremos de reembolsos. Este no es un problema de Polonia, sino de toda la Unión Europea, que declaró hace 25 años que la globalización significaba que los medicamentos eran el mismo producto que las gotas, y que no importaba de dónde vinieran, siempre que fueran lo más baratos posible. A menudo escucho la acusación de los responsables políticos: "Ustedes, como industria, trasladaron fábricas allí, así que compran allí, permitieron la entrada de la competencia...". Yo digo: "Porque ustedes establecen las reglas". Cualquiera que quiera entrar en el mercado con producción totalmente nacional no tiene ninguna posibilidad de ganar ninguna licitación, porque sus costos laborales y energéticos no serían competitivos. No estamos en esa mesa.
¿Y como resultado -como dice el título de uno de los libros- "Los chinos nos tienen bajo su control"?
Tanto es así que si China anunciara que está considerando imponer sanciones y que podría bloquear la exportación de ingredientes farmacéuticos, se desataría el pánico. Los países más ricos, como Estados Unidos, Japón y Europa Occidental, comprarían suministros de inmediato. Tienen más dinero y pueden permitirse compras costosas. Mientras tanto, Polonia y otros países menos ricos quedarían al final de la fila, sin acceso a los ingredientes necesarios.
¿Entonces los medicamentos se negocian en función del dinero y no de las necesidades de los pacientes?
Vale la pena admitir que, durante muchos años, como sociedad —y me refiero al contribuyente, no solo polaco, sino también europeo— nos hemos beneficiado del privilegio de comprar sustancias muy baratas: gracias a la energía barata, la mano de obra barata y al hecho de que no es nuestra parte del planeta la que se contamina. Hicimos lo mismo con la producción de automóviles o semiconductores. Seamos claros: puedo vivir con un coche peor, pero cuando necesito medicamentos, los necesito hoy. Como resultado, estamos sentados sobre una bomba de relojería de la que nadie quiere hablar.
Sin embargo, decimos esto porque se ha creado un apoyo para las empresas polacas.
Tras años de conversaciones con el Ministerio de Sanidad, logramos convencerlo de que se debería incentivar a las empresas a producir en Polonia, tanto nacionales como internacionales. Y logramos crear mecanismos de incentivos. Como resultado, incluso si un medicamento no llega al mercado polaco, es importante que se produzca aquí. En caso de crisis, esto proporciona mayor control y disponibilidad. Permítanme recordarles que este es un pequeño incentivo para el paciente, que tiene un copago más bajo. Así, existe la esperanza de que el paciente esté más dispuesto a usar mi medicamento que otro y, así, gane un poco más de cuota de mercado. Pero transmitir esta información al paciente no es fácil.
Parece que las acciones del Ministerio no tenían tanto por objeto aumentar la seguridad de los pacientes sino aumentar los ingresos de los productores.
Al fomentar la producción en Polonia, se mejora la seguridad del paciente. El incentivo ya introducido no supone un cambio radical, pero para mí fue un incentivo y un argumento a la hora de decidir si optar por la externalización o la producción interna. Sin embargo, desde la perspectiva del ministerio, poco ha cambiado: el número de medicamentos polacos en las listas de reembolso no ha aumentado.
Así que el mecanismo no funciona. El propio Ministerio de Salud lo admite en uno de sus informes.
Permítanme invertir la narrativa. ¿Quién dijo que tengo que ser productor polaco? El mero hecho de que exista este beneficio me convence de que vale la pena producir en Polonia. En los últimos 20 años, hemos ido perdiendo líneas de producción, cada vez menos cada año. A este ritmo, en 10 años, podríamos tener incluso menos. Gracias a nuevos mecanismos, como la lista de medicamentos polacos con apoyo, al menos estamos ralentizando este proceso. Y está funcionando. Algunas empresas, incluyéndonos a nosotros, han empezado a trasladar la producción a Polonia con mayor rapidez, aunque antes tenían dudas. Puede que no sea revolucionario, pero cada medicamento adicional producido aquí es un paso en la dirección correcta.
Sin embargo, abandonaron la producción de adrenalina porque no era rentable. ¿Cómo concilian esto con la atención a los pacientes?
Un gran ejemplo. Teníamos una planta de producción en el centro de Varsovia: Polfa Warszawa. En un momento dado, mantener esta planta y estar al día con los avances tecnológicos requería una enorme inversión financiera. Decidimos trasladar la producción de Polfa Warszawa a unas instalaciones ya existentes y que cumplían con las normativas en Starogard. Lo hicimos para el 99 % de nuestra producción. También trasladé ampollas de adrenalina. Pero, debido a la demanda, me quedé sin espacio para una sola máquina especializada, que producía 60 000 envases al año. Informé al Ministerio de Sanidad y solicité ayuda para resolver el problema, pero tengo entendido que decidieron subvencionar otro equivalente extranjero, mucho más caro, que ya está en el mercado, mientras que nuestras ampollas de adrenalina han desaparecido. Sin embargo, nos esforzamos por mantener la producción no rentable siempre que sea posible. Por ejemplo, seguimos produciendo más de cuarenta medicamentos que no tienen equivalentes.
Si algo es el único equivalente, significa que no es un negocio milagroso ; si lo fuera, sería competencia . Hay muchos ejemplos de esto, lo que demuestra que producimos con responsabilidad, no solo por el lucro.
Durante la presidencia, también se debatió ampliamente sobre la importancia de la independencia. Entre otras cosas, se creó una lista de medicamentos esenciales que deben garantizarse para nuestra sociedad.
La UE ha creado su propia lista de medicamentos críticos: 267 artículos. Polonia está haciendo algo similar. Nuestros enfoques son similares, pero no idénticos. Europa se ha centrado principalmente en dos cosas: medicamentos de importancia terapéutica, pero también aquellos cuyas sustancias se producen solo en un lugar del mundo, a menudo en China. Esto se aplica a situaciones donde, por ejemplo, solo una o dos plantas en el mundo producen una molécula determinada. Si algo ocurre allí, todo el mercado está en riesgo. Por eso los denominaron medicamentos particularmente críticos.
La lista polaca es similar, pero más flexible. No solo consideramos sustancias específicas, sino grupos terapéuticos completos. También será posible obtener apoyo para su producción. Claro que no ahora, sino en el futuro, cuando entren en vigor las regulaciones de la UE.
Hay subvenciones, fondos de la UE, KPO…
Hace unos 12 meses, la industria farmacéutica polaca presentó 25 solicitudes para el Fondo Europeo para una Economía Moderna (FENG). ¿Sabe cuántas recibieron una evaluación positiva? Una. Los proyectos son interesantes, pero los criterios son inadecuados. Muchos programas están diseñados para demostrar que tienen algo innovador. Y aquí radica la paradoja. Si además tenemos que producir productos críticos que no son rentables en Europa, ¿cómo puedo demostrar en mi solicitud que es un gran negocio? Si quiero construir una panadería, esta también debería producir pan, no solo cruasanes.
Pero cuando para este fin aparecieron fondos del KPO, del fondo del Ministerio de Fomento, las propias empresas protestaron contra tal solución.
¿Y sabes qué era eso? Préstamos. Lo siento, pero cuando se trata de préstamos, los bancos de mi zona hacen fila para atenderlos...
¿No sería en condiciones más preferenciales con KPO?
Para nosotros, eso no era más atractivo. Al fin y al cabo, mientras tanto habíamos construido una nueva fábrica de API. Con nuestro propio dinero. Sin subvención.
¿Estás diciendo que el dinero de KPO como parte de un préstamo es menos atractivo que un préstamo de un banco?
Depende de las condiciones. Cada persona tiene préstamos diferentes; el mío era claramente más atractivo, ya que no quería subvenciones como esa, y existía el riesgo de que, si me saltaba un mes, tuviera que devolver el importe completo. Llegaré a un acuerdo con el banco. Pero no con la Comisión Europea, porque las normas son muy estrictas.
Mientras trabajábamos en esta solución, le dijimos al Ministerio de Desarrollo que estos préstamos no tenían ningún sentido. Y respondieron: «Sí, sí, será en la versión de subvención». Y luego, de la noche a la mañana, alguien los cambió de categoría, concretamente a préstamos. Y entonces se difundió la noticia de que las empresas no los querían. Mire: casi nadie se plantea fabricar fábricas de API en Europa, ¿y el gobierno cree que cambiará eso concediendo un préstamo? La lógica del pagador está llena de paradojas... Sobre todo en el contexto de la constante discusión sobre la falta de fondos.
Aún no apoyamos lo suficiente la producción polaca. Sin embargo, gastar un zloty en un medicamento importado equivale esencialmente a comprar un servicio. Si lo gastamos en algo producido localmente, que es una industria de alto valor añadido, una gran parte de ese zloty permanece en nuestra economía . Cada medicamento importado, que podría producirse en Polonia, supone una pérdida económica.
Es demasiado simple. Si nos centramos solo en medicamentos polacos, podríamos, por ejemplo, desalentar a las empresas innovadoras a vender en Polonia. Y las empresas polacas no ofrecerán productos como estos.
No me refiero en absoluto a medicamentos originales que están cubiertos por una patente y que son esperados por la sociedad.
Y ningún país puede hacer nada ante un medicamento innovador. Lo único que puede hacer es decidir si puede permitirse este reembolso o no. E incluso entonces, en situaciones de crisis, se nos ignora, porque no nos equivoquemos: si una empresa global tiene un problema de disponibilidad de medicamentos, Polonia no será la primera en sufrirlo. Aquí, de nuevo, el dinero sale ganando. Además, no creo que ninguna empresa extranjera deje de vender sus medicamentos en Polonia; es un mercado demasiado atractivo para ellas.
Se debatió mucho sobre el paquete farmacéutico. ¿Hasta qué punto este paquete, que se ha debatido durante tanto tiempo, es realmente un éxito?
Sin duda, es una oportunidad ganadora. Me sorprendieron muy positivamente las medidas tomadas por la Ministra de Salud, Katarzyna Kacperczyk, con el apoyo de gran parte de su personal. La estrategia en Europa fue que las empresas innovadoras, al ver lo que sucedía en Estados Unidos y la amenaza de los aranceles, comenzaron a difundir el mensaje: «Extiendan el período de protección de nuestras patentes y mejoraremos la seguridad de los medicamentos».
Entonces empezaron a decir en voz alta que los medicamentos no son gotas…
Como farmacéutico y alguien que ha trabajado en esta industria durante 30 años, no puedo encontrar una relación de causa y efecto aquí: cómo extender el período de protección de la patente mejoraría la seguridad de los medicamentos.
Usted mismo lo dice: el dinero es seguridad y si no hay inversiones, no hay medicinas.
Pero ¿dónde debería estar el límite de las ganancias? Actualmente son colosales; las compañías de medicamentos originales no deberían quejarse. Objetivamente hablando, extender el período de protección de las patentes, posiblemente para medicamentos huérfanos, es sensato, ya que quizás no todos quieran tomar decisiones de inversión tan grandes para un grupo tan pequeño de pacientes. Pero en el caso de los medicamentos de gran alcance poblacional, la tendencia debería ser la contraria.
Durante la Presidencia polaca, se dejó claro que los intereses tanto del paciente como del pagador son clave en este asunto. Y cuanto más aceleremos la entrada de genéricos en los mercados, mayor será la competencia y mayor la disponibilidad de medicamentos. Esto es precisamente lo contrario de lo que amenazaban las llamadas empresas innovadoras.
Estas también son ganancias tangibles para las compañías de genéricos. ¿De cuánto estaríamos hablando si un medicamento determinado pudiera tener un equivalente genérico un año antes?
Depende. Hay años en que un medicamento que vale 500 millones de dólares expira su patente, y entonces podemos captar aproximadamente un 10% de ese mercado con sustitutos.
Tomemos como ejemplo el anticoagulante Xarelto: fue uno de los productos más vendidos en 2024. Y permaneció bajo protección de patente durante mucho tiempo, debido a diversas lagunas legales. Antes, los pacientes pagaban un copago de 130 zlotys por este medicamento. Ahora pagan varias docenas de zlotys adicionales. A pesar de que los pacientes pueden encontrar alternativas mucho más económicas, algunos siguen comprando la versión más cara. Xarelto representa el 25% de las recetas, y el 75% de las recetas son genéricas, aunque el copago para este último es tres veces menor. Así que no es una traducción sencilla.
Al regresar a la presidencia, ocurrieron otras cosas positivas: se aseguraron fondos especiales para la seguridad de los medicamentos, se eliminaron disposiciones de la llamada Ley de Alcantarillado y se introdujo la llamada excepción Bolar, que permite una preparación más rápida de los medicamentos para su lanzamiento al mercado.
¿Significa esto que Europa tiene la oportunidad de ganar esta carrera farmacéutica?
Miren lo que pasó en Asia. Lo abordaron sistemáticamente. Pensaron: estas son las industrias que queremos conquistar. Queremos ser líderes en tierras raras. Queremos estar en el sector de las energías renovables. Queremos estar en el de los chips. Crearon un plan a 30 años, lo implementaron de forma consistente y nos arrasaron. Y hay áreas donde nuestras posibilidades son escasas. No invertiría en ninguna industria automotriz.
¿Invertiría usted en acciones de la industria farmacéutica europea o polaca?
He vinculado mi carrera a ello, así que invertí. Creo que tenemos más posibilidades que la industria automotriz. Si tengo una cura o no es un tema políticamente más atractivo .
Polpharma es socio del departamento de Presidencia del Mercado de Salud
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